Fra hæfteplaster til hofteimplantater: Nye regler på plads om medicinsk udstyr
AFTALE: Onsdag aften blev EU-lovgivere enige om et større regelsæt om medicinsk udstyr, der øger kontrollen med producenterne og skærper tilsynet med blandt andet implantater.
Rikke Albrechtsen
EU-redaktørBRUXELLES: Skrappere regler for overvågning og certificering af medicinsk udstyr er på vej oven på fire års forhandlinger i Bruxelles, efter EU-parlamentarikere og ministre onsdag aften blev enige om nye regelsæt for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik.
Reglerne, der blandt andet er et svar på skandalerne om farlige brystimplantater og kunstige hofter, der ramte europæerne for nogle år tilbage, giver en opstramning på et område, hvor opsynet har været svigtende.
”Patienter ønsker at kunne være sikre på, at det udstyr, der bliver brugt til at behandle dem – eller endda bliver indopereret i dem – er sikkert og effektivt,” siger Glenis Willmott, der har været EU-Parlamentets ordfører på sagen.
Det dækker de nye regler:
- Strengere kontrol med nationale bemyndigede myndigheder
- Flere kontrolbesøg hos producenter, også efter produkter er markedsført
- Større producentansvar – også for blandt andet at registrere klager
- Øget sikkerhedsprocedurer for særlige højrisikoprodukter som for eksempel implantater
- Skabelse af et ”implantat-kort” til patienter, der gør det muligt at holde styr på, præcis hvilket implantat der er blevet indopereret
- Større krav til klinisk efterprøvelse af produktsikkerhed, særligt for højrisikoprodukter
- Oprettelse af en produktdatabase
- Inddragelse af kosmetiske produkter som farvede kontaktlinser og såkaldte fillers brugt i rynkebehandlinger
- Pligt til at informere og rådgive om mulige konsekvenser ved DNA-tests
EU
