Kritik af CE-mærkning af medicinsk udstyr i Tjekkiet og Slovakiet

I samarbejde med British Medical Journal skriver "Daily Telegraph" i dag, at to navngivne bemyndigede organer i Tjekkiet og Slovakiet ikke følger EU's regler for medicinsk udstyr. Det fremgår af artiklerne, at firmaer kan få registreret medicinsk udstyr af de pågældende bemyndigede organer efter en kort og overfladisk sagsbehandling. Det fremgår også, at de angiveligt kan få godkendt produkter, som minder meget om produkter, som er taget af markedet på grund af problemer med sikkerheden.

Sundhedsstyrelsen følger sagen tæt og har i dag anmodet EU-Kommissionen om også at gå ind i sagen. Den vil blive fulgt op på et møde mellem medlemsstaterne og Kommissionen den 30. oktober 2012. Sundhedsstyrelsen har i dag bedt om de tjekkiske og slovakiske myndigheders vurdering af de pågældende bemyndigede organer samt sikkerheden af de produkter, de har certificeret.

Implantater brugt på Glostrup Privathospital

Glostrup Privathospital har i dag oplyst, at de tidligere har brugt brystimplantatet UNIGEL Breast Implant, der er certificeret af det tjekkiske bemyndigede organ ITC. Glostrup Privathospital har dog øjeblikkeligt suspenderet brugen af disse brystimplantater.

Sundhedsstyrelsen anbefaler forsigtighed

På trods af kritik af den konkrete sagsbehandling hos de to bemyndigede organer, er produkter, der er certificeret af et af de pågældende bemyndigede organer, fortsat lovligt CE-mærkede.

Sundhedsstyrelsen anbefaler aktuel forsigtighed i brugen af produkter, der er certificeret af de to pågældende bemyndigede organer. Produkterne vil være mærket med nummeret "1293" eller "1023" ved selve CE-mærket. Sundhedsstyrelsen følger sagen tæt og vil komme med supplerende oplysninger så snart disse foreligger.

Om bemyndigede organer

Firmaer skal vælge et bemyndiget organ til at gennemgå deres produktdokumentation, hvis de ønsker at markedsføre et produkt, som er medicinsk udstyr og tilhører en høj risikoklasse.

Det bemyndigede organ udsteder et certifikat, hvis dokumentationen er i orden. Certifikatet indgår i firmaters (fabrikantens) dokumentation for produktets sikkerhed. Det er den enkelte medlemsstat, der er ansvarlig for at bemyndige og føre kontrol med det bemyndigede organ.