Forsigtig optimisme om medicinsk udstyr

OPSTRAMNING: De første reaktioner på EU’s vidtgående nye regelsæt for medicinsk udstyr er forholdsvis positive, selv om industrien ømmer sig over strammere krav.

Medicinsk udstyr spænder over et meget bredt produktudvalg.
Medicinsk udstyr spænder over et meget bredt produktudvalg.Foto: Colourbox
Rikke Albrechtsen

BRUXELLES: I de uger, der nu er gået, siden EU’s lovgivere blev enige om et sæt nye regler, der strammer gevaldigt op på tilsynskravene til medicinsk udstyr, har interessenterne læst i kaffegrums, udfrittet alle de tre EU-institutioner, der har deltaget i forhandlingerne om de nye regler, og generelt gjort deres for at blive klogere på, præcis hvad den nye aftale indebærer for patienter, læger og industri.

Detaljerne i de mange hundrede sider lovtekst i de to forordninger, der skaber ny, strammere kontrol med alt fra hofteimplantater til graviditetstests, er endnu ikke offentliggjort. Det bliver de ifølge det hollandske EU-formandskab tidligst med udgangen af juni, når den juridiske og tekniske gennemgang af aftalen er på plads.

Men i overskriftsform kan den europæiske paraplyorganisation for patientforeninger, European Patient’s Forum (EPF), støtte de nye regler, der blandt andet skaber større producentansvar, øger krav til produktgodkendelse, skaber et nyt identificeringssystem til sporing af implantater og øger kontrollen med produkter, der allerede er på markedet.

Dokumentation

Det dækker de nye regler:

  • Strengere kontrol med nationale bemyndigede myndigheder
  • Flere kontrolbesøg hos producenter, også efter produkter er markedsført
  • Større producentansvar – også for blandt andet at registrere klager
  • Øget sikkerhedsprocedurer for særlige højrisikoprodukter som for eksempel implantater
  • Skabelse af et ”implantat-kort” til patienter, der gør det muligt at holde styr på, præcis hvilket implantat der er blevet indopereret
  • Større krav til klinisk efterprøvelse af produktsikkerhed, særligt for højrisikoprodukter
  • Forbedring af produktdatabasen EURAMED
  • Inddragelse af kosmetiske produkter som farvede kontaktlinser og såkaldte fillers brugt i rynkebehandlinger
  • Pligt til at informere og rådgive om mulige konsekvenser ved DNA-tests

Altinget logoSundhed
Vil du læse artiklen?
Med adgang til Altinget sundhed kommer du i dybden med Danmarks største politiske redaktion.
Læs mere om priser og abonnementsbetingelser her
0:000:00