Påmindelse om retningslinjer for elektroniske ansøgninger vedr. markedsføringstilladelse

Selvom retningslinjerne for kravene, vedr. hvordan man indsender elektroniske ansøgninger til Sundhedsstyrelsen, længe har været at finde på hjemmesiden, ønsker Sundhedsstyrelsen at sætte fokus på dem igen.

Grundet Sundhedsstyrelsens erfaringer med fejlindsendelser, ønsker vi at henvise til en genlæsning af informationerne her.

Hele dokumentet vedr. Retningslinjer for elektroniske ansøgninger.

Kort skal vi minde om, at vi skelner mellem "ansøgninger" og "indsendelser" således, at en ansøgning kan bestå af én eller flere indsendelser:

• Ved den første indsendelse på sagen forstås den henvendelse, der initierer en ansøgning om markedsføringstilladelse, variation, opdatering inden MRP, forlængelse, opfølgning (commitment eller follow-up measures), henvisning til CMD eller tilsvarende regulatorisk aktivitet. Formatet for den første indsendelse er bestemmende for ansøgningens format.
• Ved supplerende materiale forstås indsendelse, som supplerer eller korrigerer materiale indsendt tidligere i samme regulatoriske aktivitet. Dette omfatter også svar på spørgsmål o.l.
• Ved arbejdsdokumenter forstås udkast til produktresumé, indlægsseddel og pakningsmateriale, som Sundhedsstyrelsen skal kunne redigere i.

Formatkrav

Indsendelser til humane elektroniske ansøgninger indsendes i henhold til enten eCTD- (foretrukket format) eller NeeS-standarden. Indsendelser til veterinære elektroniske ansøgninger indsendes i henhold til VNeeS-standarden.

Se også Tekniske detaljer i forbindelse med elektroniske ansøgninger for krav til PDF-dokumenter.

Arbejdsdokumenter skal sendes til os i elektronisk og redigérbar form. Dokumenterne skal være i MS Word-format og skal være navngivet meningsfuldt. For humane lægemidler placeres arbejdsdokumenterne uden for eCTD/NeeS’en i en mappe ved siden af denne.

Mappen til arbejdsdokumenterne navngives ”XXXX-workingdocuments”, hvor ”XXXX” er det firecifrede sekvensnummer for den sekvens, arbejdsdokumenterne er fremsendt med eller vedrører.

Det skal tydeligt fremgå af følgebrev og CD’ens påtryk eller af mail, at der er tale om arbejdsdokumenter. For veterinære lægemidler placeres arbejdsdokumenterne i mappen "add-info" (additional information).

Medier

Ansøger skal sende den første indsendelse på en elektronisk sag med almindelig post eller kurér til Sundhedsstyrelsens adresse. Indsendelsen skal foreligge på CD eller DVD og være ledsaget af et dateret og underskrevet følgebrev.

Følgebrevet skal foreligge i identisk form (evt. uden underskrift) som en del af den elektroniske dokumentation. Første indsendelse til en ansøgning accepterer vi ikke pr. mail eller via Eudralink.

Supplerende materiale samt arbejdsdokumenter sendes på CD/DVD med underskrevet følgebrev eller sendes pr. mail eller via Eudralink til response@dkma.dk.

Bemærk, at Sundhedsstyrelsen stiller de samme formatkrav ved indsendelse via mail eller Eudralink som ved indsendelse på CD/DVD – herunder også navngivningskrav.

I emnefeltet skal der f.eks. tydeligt refereres til Sundhedsstyrelsens sagsnummer og/eller tilsvarende entydig reference til den sag, dokumentationen vedrører.

Når det handler om arbejdsdokumenter bør man som udgangspunkt indsende pr. mail eller via Eudralink til response@dkma.dk, men kan også sendes på en CD eller DVD (f.eks. sammen med en elektronisk indsendelse).

Hvis ansøger sender mere end én fil pr. mail eller Eudralink, skal de vedhæftede filer pakkes i én arkivfil.

Dokumentation fremsendt i NeeS-/VNeeS- eller eCTD-format skal pakkes i en arkivfil, der bevarer den oprindelige mappestruktur, med et entydig firecifret sekvensnummer, således at sekvensnumre inden for samme dossier kun gentages ved en ny samlet indsendelse af en sekvens, som er erklæret ikke teknisk valid.

Af hensyn til Sundhedsstyrelsens elektroniske arkiv anmodes ansøgere om at definere deres dossier over for Sundhedsstyrelsen samt at indsende konsekvent i henhold til denne opdeling, således at dokumentation, som dækker flere dossierer indsendes i separate sekvenser, samt at dokumentation ikke gentages inden for samme dossier.

Det er meget vigtigt, at ansøger i intet tilfælde sender den samme dokumentation parallelt ad forskellige kanaler (f.eks. både via Eudralink og på CD), da dette vil kræve unødige ressourcer til håndtering og sammenligning med allerede modtagne udgaver.

Der må aldrig sendes materiale direkte til sagsbehandler – de ovenfor beskrevne indsendelseskanaler skal følges.