Myndigheder skal være fagligt på højde med industrien

Klinisk.

Alene ordet giver indtryk af noget rent og ubesmittet. Noget neutralt, klart og objektivt. Taler man derimod om kliniske forsøg på mennesker, danner der sig andre billeder, og tilføjer vi, at det er medicinindustrien selv, der igangsætter forsøgene, kan der let komme mange forestillinger i spil.

Spørgsmålet om, hvem der skal udføre de kliniske forsøg, der er nødvendige for at vurdere et eventuelt kommende lægemiddel, kommer derfor af og til op i pressen. Det er velkomment, fordi det kan give anledning til en diskussion af, hvilken klinisk forskning vi har brug for i dag. Desværre plejer debatten at blive begrænset til en standardudtalelse fra Cochranedirektøren om, at det bør være det offentlige, der udfører de kliniske forsøg, der ligger til grund for en lægemiddelansøgning, og det er der ikke nødvendigvis så megen fremtid i.

Det offentlige kan ikke løfte opgaven
At forestille sig en offentlig instans, der overtager alle kliniske forsøg, virker ikke særligt realistisk og ikke velegnet til at tiltrække og styrke den kliniske forskning, vi har brug for. Derudover skulle man vel så også tilføje de andre elementer i en lægemiddeldokumentation, hvis forslaget er baseret på mistillid til industrien. De prækliniske forsøg samt de farmaceutisk-kemiske data må derfor med samme argumentation bringes ind i mere objektive rammer. Der skal i så fald oprettes en hel del offentlige arbejdspladser, og vi kan i Danmark se frem til en interessant særstatus i EU som det land, der både udfører og kontrollerer studierne.

Måske kan det være overraskende for lægmand, at det er industrien selv, der laver undersøgelserne og forskningen. Det plejer dog at berolige de fleste, at der er opstillet en lang række krav og vilkår for disse forsøg, og at resultaterne skal gennemgås nøje af myndighederne, inden de kan føre til en godkendelse af et nyt lægemiddel eller en ny indikation. Særligt i de senere år er der med GCP-direktivet og kravene om indrapportering af resultaterne sket en opstramning af kravene.

Myndighederne skal følge med
Så lad os gerne få en debat om, hvordan vi vedligeholder og udbygger kravene til at gennemføre valide og relevante kliniske studier, samt især, hvordan vi sikrer, at de myndigheder, der skal vurdere resultaterne fra de kliniske forsøg, er fagligt fuldt på højde med industrien. En Lægemiddelstyrelse og et EMEA, der kan gennemskue design og statistik og give industrien det modspil, der er nødvendigt for at bevare tilliden til systemet. Det sker i hvert fald ikke med udsagn om, at myndighederne ikke selv har tillid til det, de godkender. At marketingafdelingerne har stor indflydelse, og at der laves studier, der primært skal understøtte markedsføringen er utvivlsomt korrekt, men det skal ikke få os til at tvivle på, at sikkerheden er i orden.

Det afgørende er derfor fortsat at sikre en faglig modpart, der kan gennemskue fejl og mangler og sikre, at studierne ikke danner grundlag for ubegrundede godkendelser eller indikationsudvidelser. Konkurrencen om de bedste kompetencer og de bedste vilkår gælder i høj grad også her. Hvis man vil holde nogen i ørerne er det afgørende at kunne nå derop. Og helst endda være i øjenhøjde.