Gigtforeningen: Vigtigt initiativ er kommet for sent

Af Mette Bryde Lind
Direktør i Gigtforeningen

Sundhedsstyrelsen har netop fremlagt ”Handlingsplan om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner 2015-2016.”

Planen indeholder det, som vi i Gigtforeningen har efterlyst, siden de biosimilære lægemidler blev udviklet.

Vi glæder os derfor over, at sundheds- og ældreminister Sophie Løhde har stillet sig i spidsen for dette arbejde, og vi anerkender de mange gode initiativer, som Sundheds- og Ældreministeriet og Sundhedsstyrelsen i fællesskab har udarbejdet.

Fire indsatsområder
Med handlingsplanen vil brugen af biologiske lægemidler blive fulgt tæt.

Handlingsplanen indeholder fire væsentlige indsatsområder:

Det har hidtil været praksis inden for biologisk behandling af gigtpatienter, at man ikke lader velbehandlede patienter skifte medicin, før patienten skal skifte medicin af anden årsag.

Mette Bryde Lind
Direktør i Gigtforeningen

1.   Konkrete aktiviteter til fremme af en overvågning på produktniveau.

2.   En informationsindsats for at fremme sundhedspersoners forståelse for nødvendigheden af produktspecifik information og øge borgernes tryghed ved brugen.

3.   Fremme af digitale løsninger på sygehuse og i lægepraksis, der kan lette sundhedspersoners bivirkningsindberetninger.

4.   Særlig fokus i Sundhedsstyrelsen på at overvåge blandet andet biologisk medicin og bivirkninger ved skift mellem biologiske og biosimilære lægemidler.

Midt i begejstringen over, at der nu sker en opstramning på området, må vi i Gigtforeningen samtidig konstatere, at det er sket for sent i forhold til den virkelighed, mennesker med gigt allerede har mødt. 

Hverken varsel eller lægefaglig begrundelse
Lad os skrue tiden lidt tilbage: Allerede før sommerferien oplever mange gigtpatienter, at de pludselig og uden varsel skal skifte medicin. Alle patienter i Region Midtjylland og i Region Hovedstaden, der hidtil har været på det biologiske lægemiddel Remicade, varsles eller bliver nu sat i behandling med kopipræparatet Remsima.

Det gælder både nye patienter, patienter, der alligevel skal skifte medicin, og de mange mennesker, der er velbehandlede med Remicade.

Der er ikke nogen lægefaglig begrundelse for skiftet, det er alene begrundet i økonomiske hensyn. Remsima koster kun cirka 30 procent af, hvad Remicade koster.

Det er RADS, der allerede i først i maj har truffet beslutningen om at behandle med Remsima i stedet for Remicade.

En forhastet beslutning, skal det vise sig.

Ingen har tænkt på patientinformation, og hverken sporbarhed eller overvågning er sat i system. RADS tilsidesætter sine egne retningslinjer om inddragelse af patientforeninger.  

Skiftet og fremgangsmåden er kritisabel
I Gigtforeningen kritiserer vi fremgangsmåden.

For at sikre uvildig information informerer vi på vores egen hjemmeside om biosimilære lægemidler og det medicinskifte, som patienter vil opleve. På møder med Sundhedsstyrelsen (22. maj) og med RADS (2. juni) peger vi på, at der bør sættes initiativer i gang, så både patientinformation og sporing er på plads.

Vi finder det stært kritisabelt, at velbehandlede patienter skal skifte fra Remicade til det biosimilære lægemiddel Remsima.

Det har hidtil været praksis inden for biologisk behandling af gigtpatienter, at man ikke lader velbehandlede patienter skifte medicin, før patienten skal skifte medicin af anden årsag (for eksempel fordi medicinen er holdt op med at virke).

Man har altså foretaget et ikke-medicinsk skift.

Det er desuden et åbent spørgsmål, hvorfor Danmark skal være det første land, der så ukritisk og uforberedt tager det biosimilære lægemiddel i brug overfor velbehandlede patienter?

Os bekendt er det ikke en praksis, der følges andre steder.

Vi mangler endnu et forksningsmæssigt belæg
Dertil kommer, at der blandt eksperter er uenighed om, hvorvidt det er sikkert at skifte velbehandlede patienter til et biosimilært middel, fordi man antager, at det kan ske uden problemer, men at der er endnu ikke forskningsmæssigt belæg for, at bivirkningsprofilen er nøjagtig den samme.

Vi kan ikke være tilfredse med, at patientsikkerheden sættes over styr.

Vi appellerer til, at velbehandlede patienter ikke automatisk skal skifte til biosimilære lægemidler. Her må tvivlen komme patienten til gode!

I et brev fra medio juni gør vi derfor Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen og Danske Regioner opmærksom på, at der er to væsentlige problematikker ved dette:

1) At det er RADS, der har truffet beslutningen om at skifte Remicade ud med Remsima. Vi finder det betænkeligt, at det ikke er Sundhedsstyrelsen, der som ansvarlig myndighed har truffet beslutningen.

2) At beslutningen er truffet på trods af manglende faglig konsensus. Det vil sige, at RADS har oplyst os om, at beslutningen er taget, fordi der ”ikke var faglig konsensus imod at lade velbehandlede patienter skifte” blandt de fagpersoner, de har spurgt.

Vores medlemmer er bekymrede
Sideløbende får vi i Gigtforeningen henvendelser fra bekymrede medlemmer.

Blandt disse føler flere, at regionerne har tilsidesat patientsikkerheden af økonomiske årsager.

Nu – flere måneder senere – har vi endelig fået en handlingsplan med gode, konkrete initiativer. 

Bedre sent end aldrig.

De kommende år vil nye kopipræparater komme på markedet, efterhånden som patenterne på biologisk medicin udløbet. Vi forventer, at myndighederne da vil være bedre forberedt, og at både forskningen, patientinformation og sporing vil være på plads.