Gynækolog-formand: Svært at vurdere bivirkninger ved medicinsk udstyr

DEBAT: Vi skal have bedre registreringer, hvis vi skal kende omfanget af bivirkninger med medicinsk udstyr, skriver Frank H. Pedersen, formand for DFKO, praktiserende speciallæger i gynækologi.

Af Frank H. Pedersen
Formand for DFKO, Praktiserende Speciallæger i Gynækologi

Anvendelse af medicinsk udstyr inden for gynækologi og obstetrik ligger på et relativt begrænset niveau.

Imidlertid er det utrolig vigtigt, at fagpersoner har opmærksomheden rettet mod bivirkninger og utilsigtede hændelser.

Problemet er manglende registrering
Inden for lægevidenskaben er der en lang tradition for at være opmærksom på nye behandlingsmetoder, men også bivirkninger heraf.

I den sidste tid har man været opmærksom på specielt to behandlingsmetoder inden for gynækologien, nemlig kunstige net indsat for at afhjælpe nedsynkning og fremfald af underlivet samt kobberspiraler.

Begge typer behandling er i forvejen underlagt krav om, at man skal anmelde alvorlige bivirkninger.

Problemet med at vurdere omfanget af bivirkninger kan imidlertid være, at der ikke foretages registrering af, hvor mange som i virkeligheden anvender præparaterne.

Kobberspiraler er ikke receptpligtige
I forhold til viden om bivirkningerne af henholdsis net og kobberspiraler er der imidlertid tale om to forskellige problemstillinger.

Indoperation af net er en relativt ny behandlingsform, og som den seneste tids debat illustrerer, er der desværre set alvorlige skader, som er hæftet til særlige typer af net og operationsmetoder, men ikke alle.

Kobberspiralerne er derimod en præventionsform, som siden 1929 har været anvendt i udstrakt grad.

Omfanget af bivirkninger er kendte og stabile gennem mange år, når det drejer sig om kobberspiraler, for eksempel perforation af livmoderen under oplæggelsen, øget blødningstendens eller infektionsrisiko.

Foruden kobberspiraler findes der i dag også flere typer af hormonspiraler på markedet.

Professor Øjvind Lidegaard og professor Ellen Løkkegaard har gennem årene lavet omfattende studier af hormonelle præventionsformer som p-piller og hormonspiraler. Studierne er baseret på blandt andet registerstudier, hvor vi i Danmark har meget fine data.

Samme type systematiske studier kan ikke laves om kobberspiraler, idet disse – i modsætning til hormonspiraler – ikke er receptpligtige.

Kvinder kan føle sig sikre
Man kan have svært ved at evaluere kvinders brug af forskellige spiraltyper, når man ikke med sikkerhed ved, hvor mange kobberspiraler der reelt anvendes.

Set i den sammenhæng ville det være hensigtsmæssigt at gøre kobberspiraler receptpligtige alene ud fra ønsket om en bedre registrering af hyppigheden, hvormed de anvendes.

Omvendt er det tvivlsomt, om et øget krav til registrering af bivirkninger vil bidrage med ny viden eller data, eftersom spiralerne har været anvendt i mange år.

Proceduren vedrørende oplæggelse og fjernelse er uændret. Der er med andre ord ikke sket noget nyt med kobberspiraler de sidste mange år.

Samlet set må man sige, at kvinder, som tilbydes behandling inden for kvindesygdomme og fødsler, kan føle sig sikre over for den medicinske teknologi, de tilbydes i dag.

Selvom der er fokus på net og nedsynkning, skal man huske, at der med de eksisterende behandlingsmetoder findes mange kvinder, som er behandlet med andre typer operationer og andre net, som kan føle sig trygge ved behandlingen.

Det samme gælder anvendelse af kobberspiraler, som kan være den helt rigtige løsning for mange kvinder.

Forrige artikel Bikubenfonden: Unges mistrivsel bekæmpes ikke kun gennem uddannelse og job Bikubenfonden: Unges mistrivsel bekæmpes ikke kun gennem uddannelse og job Næste artikel Branchedirektør: Privat sundhed er ikke enemy number one Branchedirektør: Privat sundhed er ikke enemy number one
  • Anmeld

    Anne-Marie Krogsbøll · Ufrivillig dataslave for industriens købte repræsentanter i den offentlige forvaltning og i forskningen

    Ja, det er sørgeligt...

    ... at der ikke er mere styr på bi- og farevirkninger af medicinsk udstyr. Det siger vel noget om myndighedernes og dele af lægeverdenens manglende interesse for området, indtil de bliver presset af mediehistorier. Hvorfor mon - når nu deres fornemmeste opgave er at sikre videnskaben omkring behandlingerne?

    Læger reagerer typisk med en af følgende to reaktionsmåder, når patienter kommer med klager over mistænkte bivirkninger og skadevirkninger:
    - "Det er en kendt bivirkning, så der er ingen grund til at anmelde det." Denne reaktion medfører kraftig undervurdering af, hvor hyppig en given bivirkning/skadevirkning er.
    - "Det er ikke en kendt bivirkning, den står ikke i produktresumeet, så det kan ikke være en bivirkning". Denne reaktion medfører kraftig undervurdering af, hvor hyppig en given bivirkning/skadevirkning er - og om den overhovedet forekommer. Mange bivirkninger/skadevirkninger opdages derfor slet ikke. Desuden lader man patienten i stikken.

    Indenfor gynækologien lytter gynækologer typisk gerne til lobbyister, såsom Bayer, som har rigtigt mange danske gynækologer på lønningslisten på forskellig vis. Bayer producerer hormonspiralen, som gynækologer og læger bildes ind stort set kun har lokale virkninger, og derfor ikke ret mange bivirkninger. Det er en lodret løgn! Hvis det var rigtigt, hvordan kan f.eks. depression og hovedpine så være en kendt bivirkning ved hormonspiralen? Implanteres spiralen da i hjernen?

    Hormonspiralen har potentielt rigtigt mange systemiske bivirkninger og alvorlige bivirkninger i f.eks. nervesystemet. Ikke alle kvinder får dem, men til gengæld er der en del kvinder, som rammes af mange af dem på en gang. Danske forskere har påvist, at hormonspiralen ser ud til at øge risikoen for vise typer hjernesvulster. I udlandet tyder forskning på (ikke endegyldigt påvist), at hormonspiralen kan øge risikoen for eks. sklerose og parkinson. Er det ikke ufatteligt, at man ikke ringer med alarmklokkerne, men i stedet kører en vild kampagne for at få selv helt unge piger på hormonspiralen?

    Herhjemme er der netop nu fokus på, at mange unge kvinder har ondt i sjælen og psykiske problemer. Hvor mange af dem har en hormonspiral (eller p-piller?). I udlandet har forskere peget på, at det kunne se ud til, at hormonspiralen øger sårbarheden overfor stress.
    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28315609
    (der er masser af andre artikler, der tyder på noget lignende, men i denne er det skåret ud i pap.)
    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5561609/
    Er det et tilfælde, at vi har en stressepidemi og en hormonspiralepidemi hos unge kvinder samtidig? Måske - men ingen undersøger det, og gynækologer elsker hormonspiralen. Både pga. Bayers gavmildhed med kurser, konferencer, foredragshonoraer etc, og pga. at det jo ligner det ideelle præventionsmidel til unge - når man altså lukker øjnene for bivirkningerne, og ikke selv går evidensen efter i sømmene.

    Man kan selv anmelde mistænkte bivirkninger her: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/bivirkninger-ved-medicin/meld-en-bivirkning/mennesker/

    Man kan selv tjekke, hvad der er indberettet af bivirkninger ang. f.eks. indholdsstoffet i hormonspiralen, Levonorgestrel og andre lægemidler, her, men man skal huske,, at det anslås, at max ca. 10% af alle bivirkninger anmeldes:
    https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/bivirkninger-ved-medicin/interaktive-bivirkningsoversigter/

    Man kan tjekke, om ens læge har bånd til medicinal- og medicoindustrien her - men man skal vide, at mange læger "glemmer" at indberette:
    https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/sundhedspersoners-tilknytning-til-virksomheder/lister-over-tilknytning-til-virksomheder/apotekere,-laeger,-sygeplejersker-og-tandlaeger/

    Man kan støtte en af verdens mest fremtrædende forskere mht. at få afdækket bivirkninger og få begrænset korruption i medicinalindustrien, Peter Gøtzsche, som i disse dag står overfor et justitsmord af en fyring som leder af Nordisk Cochrane Center, ved at skrive under her:
    https://www.ipetitions.com/petition/letter-to-danish-minister-of-health-against

    Og man kan læse Peter Gøtzsches kronik i Politiken i dag om, hvor svært det er at kæmpe imod medicinal- og medicoindustriens magt, fordi den griber langt ind i de magthavende partier, her:
    https://politiken.dk/debat/kroniken/art6902380/Min-fyring-er-et-videnskabeligt-justitsmord

    Og så kan man se de rystende dokumentariske afdækninger af råddenskaben i medico- og medicinalindustrien, og de menneskelige tragedier som følge af denne her:
    https://www.netflix.com/title/80170862
    https://www.imdb.com/title/tt6151226/ (fik Michael Moores dokumentarhæderspris sidste år)

    Og andre gode afdækninger af industriens uhyggelige indflydelse:
    https://www.youtube.com/watch?v=GD8jRonSa5Y
    http://www.deadlymedicines.dk/
    www.laegerudensponsor.dk

    Peter Gøtzsches, Heine Andersens, Ellersgaard, Grau Larsen og Bernsens, Tynells, Arnfred og Kjær Jessens bøger om magt, korruption og skjulte penge i Danmark giver mange gode forklaringer på, hvorfor og hvordan vi er i lommen på medicinalindustrien herhjemme. Vi har simpelthen indført statsautoriseret korruption. Meget snedigt!


  • Anmeld

    Anne-Marie Krogsbøll · Ufrivillig dataslave for industriens købte repræsentanter i den offentlige forvaltning og i forskningen

    Bør deklareres vd forfatteren...

    Frank Henning Pedersen har i følge Lægemiddelstyrelsen bånd til både Bayer Shering og Gedeon Richter. Det er en relevant oplysning, når han udtaler:
    "Omvendt er det tvivlsomt, om et øget krav til registrering af bivirkninger vil bidrage med ny viden eller data, eftersom spiralerne har været anvendt i mange år."

    Han er næppe at regne for et objektivt vidne her. Bayer Schering producerer hormonspiraler. Det gør Gedion Richter også.....
    https://www.medicines.org.uk/emc/product/1789/smpc

    "https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/sundhedspersoners-tilknytning-til-virksomheder/lister-over-tilknytning-til-virksomheder/apotekere,-laeger,-sygeplejersker-og-tandlaeger/

    Det er en uskik, at folk med økonomiske interesser i det emne, de udtaler sig om, uhindret får lov at ytre sig om emnet, uden at blive tvunget af medierne til at deklarere de økonomiske interesser. Det er en af grundene til, at vi ikke kan få ryddet op i problemerne med farlige produkter, at deklaration af økonomiske interesser ikke er et krav i medierne på lige fod med i videnskabelige tidsskrifter (hvor det ofte ikke overholdes). Forfatteren kommer helt uberettiget til at fremstå for offentligheden som et uhildet sandhedsvidne, en objektiv ekspert. Det er ikke tilfældet.

  • Anmeld

    Frank H Pedersen · formand DFKO

    Kommentar fra forfatteren

    Tak for rigtig relevante bemærkninger. Det er helt korrekt, at jeg har holdt foredrag for Bayer om hormonspiraler og for Gedion Richter om Esmya, som man anvender til behandling af muskelknuder.
    Mit ærinde i artiklen her var nu ikke at profilere den ene eller anden type spiral, men at tilkendegive at vi i forhold til patientsikkerhed har behov for at kende til hvor mange og hvilke kvinder som anvender de forskellige spiraltyper. I den sammenhæng er det problematisk at kobberspiralerne i modsætning til hormonspiralerne ikke er på recept.
    Min bemærkning om, at det er tvivlsomt hvorvidt øget registrering af bivirkninger vil bidrage med ny viden var iøvrigt møntet på kobberspiraler og ikke, som A-MKs indlæg antyder, hormonspiraler. Faktisk det modsatte af at forsøge at reklamere for hormonspiraler.

    Mvh Frank H Pedersen formand DFKO

  • Anmeld

    Anne-Marie Krogsbøll · Ufrivillig dataslave for medicinalindustriens trojanske heste i forskningen..

    Tak for svar, Frank H. Pedersen

    Ja, jeg forstod godt, at det var dit ærinde - men samtidig stiller du spørgsmålstegn ved, om der er grund til at gøre noget for at få indberettet flere bivirkninger. Så handler det jo om bivirkningsindberetningssystemet generelt, hvor industrien har en stor interesse i, at dette ikke skærpes.

    Det er de samme problemstillinger med al medicin, og du bruger jo netop indirekte i hvert fald det ene af de to argumenter, jeg nævner, som jeg ofte har hørt læger anføre i min tid som ansat i sundhedsvæsnet, og som jeg ikke finder relevante. Begge argumenter bruges til at slippe uden om at indberette bivirkninger.

    De argumenter forvrænger det reelle bivirkningsbillede, og er til fare for patienterne.

    Jeg er enig i, at kobberspiralen også bør være på recept - det er trods alt et forholdsvis kontant indgreb i kroppen, og vigtigt at få et retvisende billede af anvendelsen for at kunne vurdere forekomsten af evt. skadevirkninger. Men bivirkningsregistreringerne skal forbedres - Det gælder for både hormonspiralen og kobberspiralen (og al mulig anden medicin).

    Og uanset, at du måske har et helt objektivt forhold til, om det skal være kobber eller hormon, så vil receptpligt til kobberspiralen jo nok forrykke balancen mellem kobber og spiral en anelse, og derfor være i hormonspiralproducenternes interesse. Så også af den grund (men ikke kun derfor) bør det deklareres, hvis man har en eller anden mulig bias, uanset om den så kommer til udtryk.

    Mit ærinde er principielt, fordi problemet er særdeles gennemgående i denne type indlæg, og også i artikler om disse emner: De i mediernes øjne såkaldte "eksperter" har bindinger, som ikke deklareres. Jeg har flere gange gjort f.eks. Politiken opmærksom på den problemstilling i forbindelse med deres dækning af sundhedsstof. De er afvisende overfor at deklarere sådanne bindinger - er det så mon et tilfælde, når Politiken selv har bindinger til Lundbeck via Årets Forsker?

    Vi skal ikke forholde so naivt til disse ting. Økonomiske bindinger virker under radaren, ofte ubevidst - men det er patienterne, der betaler med deres liv og helbred. Jeg håber, at Altinget gør det til en betingelse, at deres skribenter deklarerer sådanne bindinger/tilknytninger. Så kan Altinget blive "first movers" på det felt - og det kan du også, hvis du fremover selv anfører den slags, uanset om det er et krav eller ej.

  • Anmeld

    Anne-Marie Krogsbøll · Ufrivillig dataslave for medicinalindustriens trojanske heste i forskningen..

    Et par rettelser...

    ... til mit ovenstående indlæg:
    "forrykke balancen mellem kobber og spiral en anelse" skal være "forrykke balancen mellem kobber- og hormonspiral en anelse"

    "Årets Forsker? " skal være "Årets Lærer"?

  • Anmeld

    Anne-Marie Krogsbøll · Ufrivillig dataslave for medicinalindustriens trojanske heste i forskningen..

    "The system is broken"

    Super artikel i New York Times om netop betydningen af industritilknytninger og deklareringen af disse:
    https://www.nytimes.com/2018/12/08/health/medical-journals-conflicts-of-interest.html