Komité: Sundhedsdataforskning i etisk underskud

Af Johs Gaub og Mette Hartlev
Formand og næstformand for Den Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK)

PLO skriver i Altinget, at ansvaret for registerforskning er havnet mellem to stole. PLO anfører således, at både Datatilsynet og Den Nationale Videnskabsetiske Komité henviser til, at ansvaret ikke er deres. Det fremgår videre, at registerforskning godkendes efter en undtagelsesparagraf i persondataloven, uden at en ansvarlig instans foretager en vurdering af forskningens væsentlighed.

Siden 2003 har det, man kalder ren registerforskning eller forskning i de tørre registre, ikke skullet anmeldes til de videnskabsetiske komiteer. Det er kun forskning i de våde registre, det vil sige forskning i biologisk materiale, herunder biobank-prøver, som komiteerne har kompetence til at bedømme.

Forskning baseret på de tørre registre hører under persondataloven og Datatilsynets kompetence. Hvis projektet omfatter registerforskning i patientjournaler, skal Sundhedsstyrelsen give tilladelse, hvor projektet har væsentlig samfundsmæssig interesse.

Hvis Danmark skal være internationalt førende i at anvende genomdata fleksibelt og til gavn for patenterne, kræver det dog tillid til, at håndteringen af sundhedsdata sker på etisk forsvarlig vis.

Johs Gaub og Mette Hartlev
Formand og næstformand for Den Nationale Videnskabsetiske Komité

Kalder på en etisk vurdering
Arbejdet i Den Nationale Videnskabsetiske Komité har imidlertid overbevist os om, at særlige typer af tørre registerforskningsprojekter kalder på en etisk vurdering, således som det var lovbefalet frem til 2003. DNVK har derfor anbefalet ministeriets arbejdsgruppe "Strategisk Alliance for Register og Sundhedsdata – STARS", at der genindføres videnskabsetiske vurderinger af udvalgte typer af forskning i tørre registre.

Det gælder for eksempel store befolkningsundersøgelser, hvor de samme tusinder af individer følges over årtier, og hvor nye forskningsspørgsmål derfor kan besvares ved adgang til det opsamlede materiale – opsamlet i både våde og tørre registre. Det samme gælder for registerforskningsprojekter, hvor forskere risikerer at støde på alvorlige og uventede fund hos forsøgspersonerne, som kræver en etisk forsvarlig håndtering for at undgå unødig bekymring, men samtidig sikre information, når det er muligt at behandle eller forebygge alvorlig sygdom.

Information om arvemasse til gavn for alle
Og så gælder det i særlig grad projekter, som indebærer omfattende kortlægning af individers arvemasse, dvs. genomprojekter. Information om vores arvemasse kan være nøglen til mere målrettet og effektiv personlig medicin til gavn for alle. Hvis Danmark skal være internationalt førende i at anvende genomdata fleksibelt og til gavn for patenterne, kræver det dog tillid til, at håndteringen af sundhedsdata sker på etisk forsvarlig vis.

Når komiteerne giver tilladelse til, at forskere må udtage blodprøver for at kortlægge forsøgspersoners arvemasse, genereres således information med hidtil ukendt kompleksitet og omfang.

Den nye information har karakter af tørre data.

Værn om forsøgspersonernes tillid
Genomprojekternes enorme mængder af tørre data kan være af stor interesse for andre forskere til nye forskningsprojekter. Så længe ren registerforskning imidlertid ikke skal anmeldes til komiteerne, skal den nye forskning i de frembragte genomdata heller ikke godkendes af disse. Det er hverken i forsøgspersonens, forskers eller samfundets interesse. Vi skal værne om forsøgspersonernes tillid, også når det gælder genomforskningen, og sørge for, at fornyet forskning med nyt formål vurderes af en komité. Komitésystemet håndterer p.t. problemet ved at kræve, at ny forskning i data skal tilbage til komiteen, men på grund af manglende lovgivning er det en "lappeløsning", som bør lovfæstes.

Brug af sundhedsdata, herunder genomdata, der frembringes i patientbehandlingen uden sammenhæng med et konkret forskningsprojekt, skal selvsagt ikke anmeldes til en komité, men dermed ikke være sagt, at der ikke er etiske problemer forbundet med dataindhentningen.

Derfor er der talrige grunde til at foretage den gennemgravning af brugen af sundhedsdata til forskning, kvalitetssikring og almindelig klinisk virksomhed, som ministeriet, STARS, de videnskabelige selskaber, kommuner og regioner i disse måneder beskæftiger sig intenst med.