Kronik: En stærk lægemiddelstyrelse er afgørende for patienter og dansk økonomi

Af Thomas Senderovitz
Direktør i Lægemiddelstyrelsen

Regeringen har med Vækstplan for life science lagt en klar retning for Danmark. Vi skal have et af verdens mest innovative sundhedsvæsener, som i et tæt samarbejde med life science-sektoren udvikler og afprøver nye behandlinger, ny medicin og nyt medicinsk udstyr.

Det vil både højne sundheden for borgere i Danmark og bidrage til vækst i dansk økonomi.

Danmark er allerede et stærkt life science-land. Lægemidler er blandt Danmarks største eksportvarer, vi er et attraktivt land at lægge kliniske forsøg i, og vi har et iderigt og kreativt biotech-miljø med mange start-ups.

Benhård konkurrence
Udviklingen i life science-sektoren går ekstremt stærkt i disse år. Det er baggrunden for det betydelige politiske fokus, og årsagen til at vi fra Lægemiddelstyrelsens side prioriterer området meget højt. Danmark er nemlig på ingen måde alene med ønsket om at blive en førende life science-nation.

Konkurrencen er benhård, og der køres meget hurtigt – både i landene tæt på os og længere væk som eksempelvis i Kina.

Kun en fagligt stærk lægemiddelstyrelse kan give virksomhederne det modspil, som samfundet kræver for at sikre patientsikkerheden.

Thomas Senderovitz
Direktør, Lægemiddelstyrelsen

Regeringens Vækstplan for life science indeholder 37 konkrete anbefalinger til at sikre, at den danske styrkeposition inden for life science fortsætter. Ni af anbefalingerne er direkte rettet mod at styrke Lægemiddelstyrelsen. Det giver god mening, idet en lægemiddelstyrelse i europæisk topklasse er vigtig for, at borgerne har adgang til sikre og effektive lægemidler, og for at store dele af vækstplanen kan realiseres.

Jeg vil i dette indlæg ikke gå i detaljer med alle ni anbefalinger. Det er dog vigtigt for mig at forklare, hvorfor vi i Lægemiddelstyrelsen prioriterer planens indsatsområder så højt.

Først og fremmest er det vigtigt, at der er en fagligt stærk styrelse med ansvar for, at den medicin, der gøres tilgængelig, er sikker og effektiv, og at ny medicin – og nyt medicinsk udstyr - lever op til gældende strenge kvalitetskrav.

Derudover er industrien centrale spillere i udviklingen af Danmark som life science-nation. Vi opfatter dansk life science som et økosystem bestående af patienterne, sundhedsvæsnet, hospitaler, almen praksis, forskere, universiteter, store og små lægemiddelfirmaer, start-up virksomheder, medico-virksomheder og andre teknologivirksomheder.

Dermed er det også klart, at den optimale balance og optimering af dette ”netværk” bør tænkes ind, når man ønsker at styrke Danmarks position på området.

Gavner samfundsøkonomien
Som borger er det vigtigt, at man har bedst mulig adgang til pålidelig diagnostik og virksom medicinsk behandling. Både lægemiddelindustrien og medicoindustrien har brug for at udvikle og afprøve nye behandlinger eller nyt medicinsk udstyr i samarbejde med patienter.

Vi har stor interesse i, at disse forsøg lægges i Danmark, for det har direkte indflydelse på det faglige niveau i sundhedsvæsenet og dermed også på patienterne.

De kliniske forsøg foregår oftest i samarbejde med hospitalerne. Det bringer forskere med nye ideer, ny viden og internationalt netværk ud på de danske hospitalsgange og i dialog med patienter og personale. Det styrker det faglige miljø på en hospitalsafdeling, at der foregår forskning, og stærke faglige miljøer har nemmere ved og er hurtigere til at implementere nye behandlinger.

Ud over at en stærk life science-industri giver os alle sammen bedre adgang til innovative behandlinger og avancerede medicinske apparater, medfører den naturligvis også flere arbejdspladser og større eksport til gavn for dansk økonomi.  

Stærk myndighed, stærk lægemiddelindustri
Udvikling, markedsføring og overvågning af lægemidler er et ekstremt reguleret område med udbredt EU-lovgivning, internationale guidelines og aftaler samt national lovgivning. Dette system er skabt med det klare formål at sikre befolkningen adgang til effektive og sikre lægemidler og ikke mindst en sikker proces under udviklingen og afprøvningen af de nye behandlinger.

Ingen ønsker en ny thalidomid-skandale, hvor et lægemiddel, markedsført mod kvalme til gravide i 50’erne og 60’erne, var skyld i, at tusinder af børn blev født med misdannelser. Og ingen ønsker usikre eller dårligt virkende lægemidler eller medicinsk udstyr på markedet. Derfor er et effektivt, sikkert og velfungerende regulatorisk system fundamentalt for tillid til eksisterende og nye lægemidler.

Det regulatoriske system skal have høj faglighed, kunne agere hurtigt og sikre patientsikkerheden, sådan at borgerne ikke skal vente unødigt længe på ny og effektiv medicin. På den ene side skal virksomhedernes ansøgninger, der består af enorme mængder dokumentation, granskes nøje. Der skal stilles kritiske spørgsmål, og problemer skal identificeres. På den anden side skal systemet ikke være så rigidt, at det tager uforholdsmæssigt lang tid at få ny medicin ud til patienterne.

Forsøg må ikke blive spild af tid
Hvis et lægemiddel ikke virker eller har uacceptable bivirkninger, skal det ikke godkendes. Men manglende godkendelse fra myndighedernes side bør ikke skyldes metodefejl hos virksomheden. Det er spild af alles ressourcer – ikke mindst de patienter, der har indgået i de kliniske forsøg - og det kan undgås ved en grundigt planlagt dialog mellem virksomheder og myndigheder i løbet af udviklingen.

Formatet for sådan en dialog er en grundig videnskabelig rådgivning fra myndighed til virksomhed – også kaldet scientific advice.

Det er i alles interesse, at de ansøgninger om lægemiddelgodkendelse, som virksomhederne sender ind, er så fyldestgørende som muligt, og at studierne er udført metodemæssigt korrekt. En del af vækstplanen er derfor at styrke Lægemiddelstyrelsens tilbud om videnskabelig rådgivning til lægemiddelvirksomhederne.

Formålet er først og fremmest at sikre, at patienterne ikke lægger krop til unødvendige forsøg, dernæst at sikre, at virksomhederne ikke investerer i projekter med metodefejl. Det er der ingen, der har gavn af.

En god investering
Det er vigtigt at forstå, at Lægemiddelstyrelsens rolle ikke er at være konsulent for virksomhederne, men derimod at sørge for at internationale guidelines og regulatoriske krav bliver efterlevet af virksomheden.

Derudover kan vi rådgive om blandt andet kliniske forsøg, statistiske analyser og udviklingsplaner frem mod godkendelse, så nye virksomme lægemidler hurtigst muligt kommer ud til patienterne.

Kun en fagligt stærk lægemiddelstyrelse kan give virksomhederne det modspil, som samfundet kræver for at sikre patientsikkerheden, og den rådgivning, virksomhederne efterspørger for at sikre Danmarks rolle som førende life science-nation.

Derfor er vækstplanens anbefalinger om styrkelse af Lægemiddelstyrelsen et helt centralt sted at starte og en rigtig god investering i borgernes sundhed.