Medicinalfirma: Ny medicin skal ikke forsinkes

DEBAT: Medicinrådet skal sikres ressourcer nok til at analysere og vurdere nye lægemidler hurtigt, og der skal være en udførlig beskrivelse af proceduren mellem den ansøgende medicinalvirksomhed og rådet. Ellers risikeres det, at innovative lægemidler forsinkes, skriver Ron Park, administrerende direktør for Roche A/S.

Af Ron Park
Administrerende direktør for Roche A/S

For nylig offentliggjorde Danske Regioner deres forslag til kliniske vurderinger samt omkostningsanalyse af nye lægemidler til brug for Medicinrådet. Det fremgår af forslaget, at de kliniske vurderinger er baseret på en række effektmål, nemlig dødelighed, alvorlige symptomer og bivirkninger, livskvalitet, samt ikke-alvorlige symptomer og bivirkninger. Disse effektmål er alle relevante for en vurdering af nye lægemidler og nye indikationer. Men for at gøre forslaget komplet bør yderligere to principper indgå i Medicinrådets rammer.

Medicinrådet skal således sikre, at patienterne også fremover får hurtig adgang til nye innovative lægemidler og behandlinger. Netop hurtig implementering af nye lægemidler er en hjørnesten blandt de syv principper for prioritering indenfor sygehusmedicin som politikerne på Christiansborg er blevet enige om - og som Danske Regioner har forpligtet sig til. Et princip som formandskabet og den nye direktør i øvrigt også har bakket op om. Medicinrådet skal videre sikre, at der – udover de kliniske vurderinger og omkostningsanalyser af nye lægemidler – også laves en vurdering af de nye lægemidlers merværdi i forhold til gældende standardbehandling.

Medicinrådet skal have ressourcer nok
For at opfylde disse principper skal to kritiske udfordringer adresseres i forslaget til rammerne for Medicinrådets arbejde.

For det første må der ikke opstå unødvendige forsinkelser i Medicinrådets analyse og vurdering af nye lægemidler. Medicinrådet har sat sig som mål, at det skal udarbejde en vurdering og en omkostningsanalyse af et nyt lægemiddel eller en ny indikation senest 3-4 måneder, efter de europæiske lægemiddelmyndigheder (EMA) har udstedt deres godkendelse.

Det er positivt, at Medicinrådet vil sikre en hurtig sagsbehandling. Men en forudsætning for, at målet opfyldes, er, at Medicinrådet har tilstrækkelige ressourcer til effektivt og smidigt at udføre en hurtig vurdering af høj kvalitet. Dette indebærer naturligvis også muligheden for et tæt samarbejde med den virksomhed, der markedsfører det nye lægemiddel for at sikre, at Medicinrådet lægger alle relevante informationer til grund for sin afgørelse. Det vil samtidig minimere risikoen for, at Medicinrådet rammes af udfordringer eller tidskrævende appeller, der kan forsinke patienternes adgang til et nyt lægemiddel.

Fast procedure
For det andet bør der etableres og beskrives en udførlig procedure for forhandling mellem Medicinrådet og den ansøgende virksomhed. I øjeblikket er den afgørende sammenhæng mellem merværdi, proces for prisforhandling, tidslinjer og klageprocedure ikke beskrevet.

Denne vigtige proces skal afklares hurtigst muligt, og den skal være udførligt beskrevet. I modsat fald er der risiko for at få situationer som dem, der ses i Norge, hvor langvarige forhandlinger og appeller om prisanalyser har resulteret i, at patienter ikke har fået adgang til innovative lægemidler i årevis, efter EMA har godkendt lægemidlet.

Det er derfor afgørende, at denne proces er rimelig, realistisk og med den klare målsætning at sikre, at patienterne får hurtig adgang til nye innovative lægemidler.

Foråret 2016 blev alle partier på Christiansborg enige om syv principper for prioritering af sygehusmedicin. Det er glædeligt, at både politikere på Christiansborg og de regionale beslutningstagere i disse måneder er opmærksomme på at sikre, at det endelige Medicinråd også vil være i stand til at levere på principperne. Samtidig skal der lyde en opfordring om at sikre, at de ovennævnte to udfordringer adresseres, når rammerne for Medicinrådets arbejde fastlægges, så danske patienter også fremover kan få hurtig adgang til nye, innovative lægemidler.

Forrige artikel Overlæge: Nye botilbud i strid med frihedsrettigheder Overlæge: Nye botilbud i strid med frihedsrettigheder Næste artikel Ældre Sagen og læger: Stop aldersdifferentierede takster Ældre Sagen og læger: Stop aldersdifferentierede takster