Der mangler retningslinjer for skift af lægemidler

Af Mads Tang Dalsgaard, 
Landedirektør i Amgen

Introduktionen af biosimilære lægemidler i det danske sundhedsvæsen har for alvor taget fart de seneste år og er højaktuel netop nu. På flere og flere omkostningstunge sygdomsområder øges konkurrencen efter patentudløb, når biosimilære lægemidler introduceres. Det er godt, for en af de store udfordringer i sundhedsvæsnet er at få luft i budgettet til at betale for ny innovativ medicin. Men inden spare-iveren tager over, er det klogt at få en anden vigtig udfordring på plads: Patientsikkerheden!

Glem ikke patientsikkerheden
Hvad har patientsikkerhed med øget konkurrence at gøre, kan man spørge.

Svaret er, at man for at opnå gentagne økonomiske besparelser vil overveje at skifte selv velbehandlede patienter fra et biologisk lægemiddel til et andet alt efter, hvem der har vundet det seneste offentlige udbud og dermed har den laveste pris.

Det giver økonomisk mening, men der skal være styr på overvågningen af, om det også fungerer for patienternes immunforsvar. Forholdet er nemlig det, at biologisk medicin kan trigge immunforsvaret til i værste fald at danne anti-stoffer mod den biologiske medicin, så den ikke virker længere.

Danmark følger ikke EU-direktivet
Patientsikkerhed og dermed høj kvalitet sikres blandt andet ved helt klare retningslinjer for, hvordan, hvornår og hvilke patienter der kan skifte mellem biologiske similære lægemidler. Sikkerheden sikres også ved, at man disciplineret overvåger, hvad der sker i real-life, når der introduceres og/eller skiftes biologisk behandling.

Dette er ikke på plads i Danmark. Vi følger desværre ikke EU-direktivet på området fuldt ud. Det ses tydeligt på sundhedsministerens svar til Folketingets Sundhedsudvalg den 16. februar.

Kun i to procent af de indberettede bivirkninger på biologiske lægemidler var det for lægemidlet entydige batchnummer angivet – og hele 14 procent manglede også produktnavn.

Der er brug for klarhed omkring retningslinjerne i Danmark for rigtig og sikker anvendelse af biologisk og biosimilær medicin. Det vil være en fordel for alle, og det vil styrke patientsikkerheden. 

Det betyder, at man ikke entydigt kan vide, hvilket lægemiddel patienten er behandlet med – et problem for patientsikkerheden.

Der mangler retningslinjer
Godkendelsen af nye lægemidler varetages af EMA. De udstikker klare retningslinjer for de indikationsområder, hvor et biologisk eller biosimilært lægemiddel kan anvendes. Og det er fint. Men retningslinjer for, hvordan, hvornår og hvilke patienter der kan skifte mellem biologiske similære lægemidler, er nationale. Og hvilke retningslinjer har vi på det område i Danmark?

Det kan man vel få et svar på hos den nationale myndighed på lægemiddelområdet.

Men Sundhedsstyrelsen har ikke nogen retningslinjer på området. Hos IRF mener man, at man sagtens kan skifte, men at ethvert skift bør overvejes af patient/behandler, og at eventuelle bivirkninger/ændringer eller andet skal registreres. Samtidig har RADS, som ikke er en myndighed, men et regionalt råd, lagt op til, at man sagtens kan skifte i hvert fald nogle patienter og starte naive patienter op i biosimilære behandlinger. Men hvad er rammerne for skift?

Sundhedsstyrelsen bør spille ind
Manglen på klare nationale retningslinjer på området mindsker patientsikkerheden. Fra produktgruppe til produktgruppe og indikation til indikation kan der vælges den tilgang, der skønnes rigtig – det gør det uigennemskueligt for lægerne, for patienterne og for både den biologiske og den biosimilære industri. Der er brug for klarhed omkring retningslinjerne i Danmark for rigtig og sikker anvendelse af biologisk og biosimilær medicin. Det vil være en fordel for alle, og det vil styrke patientsikkerheden. Så kære Sundhedsstyrelse, I kan spille den afgørende rolle her.