Et bredt flertal i Folketinget har netop indgået en aftale om en ambitiøs, dansk life science-strategi. Det er godt for det danske sundhedsvæsen, det er godt samfundet, og det er rigtig godt for patienterne.

Derfor er det helt essentielt, at EUs lægemiddelstrategi, som blev præsenteret for nylig ikke spænder ben for de mange gode initiativer og målsætninger, som den danske life science-strategi indeholder.

Tværtimod bør de to strategier gå hånd i hånd. Det er dog ikke tilfældet som det ser ud nu. Særligt er der to områder i EU-Kommissionens lægemiddelstrategi, som kan få store, negative konsekvenser for både sundhedsvæsen, samfund og patienter.

Danmark skal være fortaler for innovative behandlingsmuligheder
Arbejdet med at gennemføre strategien begynder nu, og der forventes en række politikker og forslag, der skal revidere de lovgivningsmæssige rammer for lægemiddelsektoren i EU.

Det er vigtigt, at den proces ikke går hen over hovedet på os i Danmark. Det er afgørende, at de kommende forslag udformes intelligent og effektivt for at adressere nutidige og fremtidige udfordringer og sætte Europa og ikke mindst Danmark i stand til hurtigt at omfavne ny innovation til gavn for patienterne.

Som en global, førende forsknings- og teknologivirksomhed med en historie på mere end 350 år, er det Mercks holdning, at Danmark skal være en stærk stemme i EU og fortaler for vigtigheden af, at vi også i fremtiden kan tilbyde de nyeste og bedste behandlinger til patienter.

Sundhedsministeren bør derfor sikre, at enhver fremtidig revision ikke blot fastholder, men yderligere styrker det stærke grundlag for det nuværende EU-incitamentssystem.

Enrique Alvarez
General manager & managing director, Merck Danmark

Derfor er det centralt, at sundheds- og ældreministeren er opmærksom på særligt to punkter, som kan få stor og negativ indvirkning på patienters adgang til livsvigtig medicin, hvis initiativerne i den nye strategi ikke udtænkes rigtigt.

Derfor bør emnerne nedenfor italesættes på næste EU-rådsmøde den 14.-15. juni, hvor de europæiske sundhedsministre forventes at påbegynde drøftelserne om udformingen af EUs kommende lægemiddelstrategi.

Alvorligt syge patienter risikerer ringere behandlingsmuligheder
Der mangler stadig behandlinger til vigtige sygdomme. Eksempelvis er der 7000 kendte, sjældne sygdomme, herunder sjældne kræftformer, hvoraf 95 procent stadig ikke har nogen behandlingsmulighed.

For at fremme innovationen på områder med uopfyldte medicinske behov, herunder ved sjældne sygdomme, lægger EUs lægemiddelstrategi op til at ændre incitamentsystemet i EUs lægemiddellovgivning.

Konkret drøfter man at indsnævre definitionen af uopfyldte behov (unmet needs) og reducere incitamenter til udvikling af lægemidler med flere indikationer.

Dette er ikke vejen frem. Tværtimod. Det kan tolkes som om, at industrien skal tvinges til at udvikle og sikre adgang til behandlinger af for eksempel sjældne sygdomme ved at svække virksomhedernes adgang til de incitamentsprogrammer, der er i forbindelse med udvikling af lægemidler for sjældne sygdomme.

Sundhedsministeren bør derfor sikre, at enhver fremtidig revision ikke blot fastholder, men yderligere styrker det stærke grundlag for det nuværende EU-incitamentssystem. Vi støtter det politiske mål om at styrke støtten til innovation på områder med uopfyldte behov.

Derfor bør denne definition være fleksibel for, at vi kan skabe videnskabelige fremskridt, og vi skal også fortsætte med at støtte innovation, hvor uopfyldte behov forbliver på trods af eksistensen af behandlinger. Implementeringen af nye incitamenter – såkaldte novel incentives – som blandt andet er anvendt i andre lande, for eksempel USA, og som har øget investeringer i ny innovation, bør undersøges.

Vi håber, at sundheds- og ældreministeren vil presse på for stærke EU-incitamenter og en fremtidig lovgivningsmæssig ramme, der giver fleksibilitet og er egnet til formålet.

Enrique Alvarez
General manager & managing director, Merck Danmark

Hovedårsagerne til forskelle i adgangen til medicin er mange og komplekse og skyldes blandt andet langsommelige reguleringsprocesser og forsinkelser i tilskudssystemer. En reduktion af incitamenterne eller eventuelt at knytte dem til forpligtelser til at lancere på et bestemt antal markeder løser ikke adgangsproblemet.

Hvis EU-Kommissionen vil fjerne de incitamentsprogrammer, der er medvirkende til, at virksomhederne har mulighed for at bedrive 10-20 års forskning og dertilhørende usikre investeringer for at finde behandlinger til sjældne sygdomme, risikerer vi, at der kommer endnu færre behandlinger til patienterne med alvorlige, sjældne sygomme. Det er vi meget bekymret over.

Prissæt efter samfunds- og patientværdi
Vi har et fælles mål: at sikre, at patienter får hurtig adgang til vores lægemidler af høj værdi.  Lægemidler bør prissættes i henhold til deres værdi for patienter og samfundet for at tilskynde til fortsat innovation.

Forholdet mellem værdi og pris er fortsat en udfordring i Europa, sammen med restriktive pris- og tilskudspolitikker og budgetbegrænsninger. Det er fortsat også en udfordring i Medicinrådet.

Senest har covid-19 pandemien vist, at en rimelig vurdering af lægemidler tilskynder vigtig innovation. Som samfund bør vi i endnu højere grad understøtte fleksible priser og innovative finansieringsmodeller, der kan skabe rimelige priser og fremskynde patientadgangen.

Derfor bør EU-Kommissionen og de nationale regeringer indgå i en struktureret dialog om prisoverkommelighed og adgang. Det overvejes lige nu i det portugiske EU-formandskab og støttes af flere lande. Det bliver afgørende, og denne dialog bør finde sted hurtigst muligt.

Det er positivt, at EU-Kommissionen vil arbejde for at opdatere reglerne for sektoren. Vi håber, at sundheds- og ældreministeren vil presse på for stærke EU-incitamenter og en fremtidig lovgivningsmæssig ramme, der giver fleksibilitet og er egnet til formålet. Dette omfatter hurtige godkendelser af kritiske produkter, nye tilgange til kliniske forsøg samt datagenerering og -evaluering.

Det bliver derfor afgørende, at sundheds- og ældreministeren lytter til de alvorlige udfordringer, strategien indeholder, hvis vi skal opretholde en stærk og konkurrencedygtig lægemiddelindustri i EU. Til gavn for patienterne.