4. april 2005 kl. 12.07, opdateret 1. januar 1900 kl. 00.00

Rationel Farmakoterapi går ud over indikation

IRF erkender i svarbrev, at de går ud over indikationerne for lægemidler. Men at det sker ud fra overovejede forhold. Læs hele svarbrevet til Lif.

Ingen forfatter

Fakta

Indikation eller ej
En lægemiddelvirksomhed fremlægger dokumentation for, hvilket specifikt sygdomsområde deres medicin virker mod.

Lægemiddelstyrelsen godkender derefter dette område.

Indikationen er dermed det sygdomsområde, hvor der er dokumentation for lægemidlets virkning. Og som myndighederne har godkendt det til.

Ud fra indikationen skrives indlægssedlen, som patienten finder i pakningen.

Lægemidlet sendes på markedet.

Men i modsætning til industri og myndighederne har læger "fri ordinationsret", dvs. at de har tilladelse til at udskrive et lægemiddel til andet end det begrænsede sygdomsområde, der er indikation til. Hvis lægen vurderer, at lægemidlet virker på andre områder.

Sagens kerne er så, om IRF er at betragte som en myndighed - instituttet er placeret under Lægemiddelstyrelsen på samme adresse - eller har lægernes fri ordinationsret.

Kilde: Altinget

Institutleder dr.med. Jens Peter Kampmann erkender i svarbrev til Lægemiddelindustriforeningen (Lif), at hans arbejdsplads, Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF), går ud over lægemidlers indikation, altså brugsområde. Og dermed bruger lægernes frie ordinationsret. En mulighed hverken lægemiddelindustrien eller selve Lægemiddelstyrelsen - IRF er en del af - har.

Men ifølge Jens Peter Kampmanns brev skulle der ikke være problemer i denne praksis:

"Når IRF ekstrapolerer, dvs. går uden for de godkendte indikationer, sker det ud fra velovervejede forhold, nemlig dels kendskab til farmakologien dels en viden om ensartet effekt og bivirkninger for mindst to af gruppens andre midler (in casu: Losartan og Candesartan). Hvis dette ikke holder, tages ekstrapolationen selvfølgelig op til revision," skriver han til Lif.

"Ved udarbejdelsen af rekommendationslister tages udgangspunkt i tilgængelig videnskabelig dokumentation og kliniske erfaringer. Der indgår ikke oplysninger fra Lægemiddelstyrelsens godkendelsessager, med mindre disse oplysninger er tilgængelige andetsteds. Der sker således hverken direkte eller indirekte en overtrædelse af den dokumentationsbeskyttelse, de enkelte lægemidler har i forhold til indikationerne," hedder det senere.