Dansk Erhverv: Patienterne står tilbage som taberne i EU’s reviderede lægemiddellovgivning

Revisionen af EU’s lægemiddellovgivning har til formål at fremme innovation og sikre europæiske patienter hurtigere adgang til nyeste lægemidler. Selve formålet er ædelt og har vores fulde opbakning.

Der er dog ét altoverskyggende problem: Forslaget fra Kommissionen vil have den stik modsatte effekt.

Patienterne bliver de store tabere

I reformforslaget fra EU-Kommissionen er der udsigt til, at virksomhedernes nuværende databeskyttelsesperiode – det vil sige, den periode, hvor virksomhederne har eksklusive rettigheder til at markedsføre et lægemiddel, de har udviklet – nedbringes fra otte til seks år på nye lægemidler.

Der vil være mulighed for forlængelse på yderligere to år, hvis lægemidlet lanceres i alle 27 medlemslande indenfor to år efter markedsgodkendelse.

Alene usikkerheden, som forslaget afstedkommer, vil føre til, at fremskaffelse af kapital bliver dyrere, samt at investeringer – og dermed innovation og hurtig adgang til lægemidler – flyttes ud af EU til mere attraktive markeder som eksempelvis USA og Asien

Katrina Feilberg
Branchedirektør i Dansk Erhverv

Denne lovændring kan virke ubetydelig, men i virkeligheden vil det få meget store og mærkbare konsekvenser for patienterne i EU, for det er ganske enkelt meget vanskeligt – hvis ikke umuligt – at lancere et lægemiddel simultant i 27 lande.

Det drejer sig ikke alene om de involverede medicinalvirksomheder, men faktisk også de offentlige myndigheder, som der forhandles med. Det må og skal være sådan, at virksomhederne ikke kan straffes med kortere databeskyttelsesperioder for noget, som de ikke alene kan bestemme. 

Forslaget vil fuldstændig underminere biotek- og lægemiddelvirksomheders incitament til forskning og udvikling af nye lægemidler i EU-landene.

Nye lægemidler tager typisk over ti år at udvikle og koster flere milliarder kroner at udvikle, og mere end ni ud af ti strander undervejs i udviklingen. Der er således store omkostninger forbundet med udvikling af innovative lægemidler. 

Forskning og udvikling af nye og innovative lægemidler står og falder derfor med stabile, juridiske og regulatoriske rammevilkår.

Alene usikkerheden, som forslaget afstedkommer, vil føre til, at fremskaffelse af kapital bliver dyrere, samt at investeringer – og dermed innovation og hurtig adgang til lægemidler – flyttes ud af EU til mere attraktive markeder som eksempelvis USA og Asien. 

I sidste ende er det således patienterne, der bliver de store tabere, hvis rammevilkårene for dem, der skal producere lægemidlerne, svækkes.  

Simultanlancering skal droppes

Fælles for EU-Kommissionens forslag, der vedrører forkortelsen af databeskyttelsesperioden, er, at de fremstår uklare, grænsende til det umulige at realisere for virksomhederne, og effekterne fremstår udokumenterede.

Forslaget fra Kommissionen vil derfor samlet set mindske lægemiddelindustriens incitamenter til at investere i forskning og udvikling af lægemidler i Europa, idet industrien alene sikres en reduceret regulatorisk databeskyttelsesperiode på seks år. 

Dansk Erhverv er ligeledes kritisk over for betingelsen om at lancere simultant i alle 27 lande, og foreslår, at denne betingelse udgår. 

I sidste ende er det således patienterne, der bliver de store tabere, hvis rammevilkårene for dem, der skal producere lægemidlerne, svækkes

Katrina Feilberg
Branchedirektør i Dansk Erhverv

Den ekstra toårige databeskyttelsesperiode, der var forbundet med lancering, bør i stedet overgå til en tilsvarende forlængelse af den generelle regulatoriske databeskyttelsesperiode, som derved bliver på i alt ti år. 

Hvis lanceringsbetingelsen bibeholdes, foreslår Dansk Erhverv som alternativ, at virksomhederne forpligter sig til i fortrolighed at informere de relevante myndigheder om deres planlagte markedsføringsstrategier i de medlemsstater, hvor der ikke er lanceret i den to-årige periode, eller sekundært, at virksomhederne forpligtes at dokumentere, at de har søgt om pris og tilskud i alle 27 medlemsstater inden for to år efter lægemidlets godkendelse. 

Denne løsning kan suppleres af en dedikeret fortrolig portal, så myndighederne kan overvåge udviklingen.

Desuden foreslår Dansk Erhverv, at forslaget om at markedsføringstilladelsesindehavere forpligtes til at konsultere EMA, inden de ansøger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder en ny aktiv substans, tydeliggøres, så EMA's position alene er vejledende. 

Derudover foreslå vi i Dansk Erhverv, at betingelsen om at adressere uopfyldte medicinske behov også udgår, og at de seks måneder, man kan ”optjene” ved at adressere uopfyldte medicinske behov, lægges oveni den generelle regulatoriske databeskyttelsesperiode. 

Fagligt samarbejde er en del af løsningen

Hvis det ikke er life science-branchen herunder biotek- og lægemiddelvirksomhederne, der skal sikre medicin til patienter i EU i fremtiden, hvem skal så? 

Som branche er vi en del af løsningen. 

Branchen kan og vil bidrage med konstruktive forslag til, hvordan vi både kan fremme innovationen i EU og sikre europæiske patienter hurtigere adgang til nyeste lægemidler.

Vi ser os selv som medspillere og samarbejdspartnere, der skal være med til at løse de store samfundsmæssige udfordringer, vi står over for på sundhedsområdet. 

Lad os sammen finde en nyttig vej frem i stedet for at lægge forhindringer ud for dem, der skal levere løsningerne.