21. marts 2022 kl. 08.00Ministersvar
Stinus Lindgreen svarer Magnus Heunicke
Stinus Lindgreen (R) spørger sundhedsministeren, Magnus Heunicke, hvordan reglerne for udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon er i andre lande
Altingets robotMinistersvar er robotgenereret indhold, der oprettes automatisk på basis af Folketingets database over de spørgsmål, der stilles af Folketingets medlemmer og besvares af regeringens ministre. Overskrifterne er skrevet af Altinget. Altinget tager forbehold for fejl i indholdet.
L 142, Spørgsmål 1
Kan ministeren oplyse, hvordan reglerne for udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon er i andre lande, og om der er nogle erfaringer vi kan tage med, så vi kan hjælpe de udsatte borgere bedst muligt?
Svar fra mandag den 21. marts 2022
”Vil ministeren gøre det muligt at købe Naloxon i håndkøb?” Svar:
Jeg og regeringen har fokus på indsatser, der kan bidrage til at nedbringe risikoen for narkotikadødsfald blandt stofmisbrugere, og et igangværende SATS-puljeprojekt om forebyggelse af narkotikadødsfald ved brug af naloxon er snart fuldført. Jeg kan desuden oplyse, at Dansk Folkeparti og regeringen har afsat 2 mio. kr. årligt i perioden 2018-2021 til at løfte indsatsen for personer med stofmisbrug, og at midlerne bl.a. påtænkes anvendt til at nå bredere ud med naloxon.
Jeg har til brug for min besvarelse af det konkrete spørgsmål om håndkøb indhentet nedenstående oplysninger fra Lægemiddelstyrelsen.
I Danmark er naloxon markedsført i to forskellige formuleringer og er godkendt til (akut) behandling af overdosering med opiater. De to formuleringer er injektionsvæske (handelsnavn: Naloxon/Nexodal), som er en flydende formulering til injektion direkte i en blodåre/vene eller muskel samt næsespray (Nyxoid) i en enkeltdosisbeholder, som administreres i det ene næsebor.
Næsesprayen og injektionsvæsken er godkendt efter hhv. en central europæisk procedure og en decentral procedure, hvilket har juridisk betydning for muligheden for at lade receptpligtige lægemider overgå til håndkøb.
Naloxon næsespray er godkendt efter den centrale godkendelsesprocedure, hvor det er EU-Kommissionen, der udsteder markedsføringstilladelse til lægemidlet. I forbindelse hermed er det også Kommissionen, der tager stilling til receptpligten. Danmark kan således ikke lade den eksisterende naloxon næsespray (Nyxoid) overgå til håndkøb, i det Danmark og de øvrige medlemslande har pligt til at følge Kommissionens beslutning om receptpligt.
Lægemiddelstyrelsen finder umiddelbart ikke fagligt grundlag for at anfægte Kommissionens vurdering af naloxon. Såfremt en virksomhed ansøger Danmark om markedsføringstilladelse til et konkurrerende næsesprayprodukt indeholdende naloxon, vil Lægemiddelstyrelsen foretage en konkret vurdering af, om det skal underlægges receptpligt eller om det kan sælges som håndkøbslægemiddel.
Naloxon injektionsvæske er decentralt godkendt, og Danmark kan derfor selv tage stilling til receptpligt efter receptbekendtgørelsens § 3. Af hensyn til patientsikkerhe1 den, bør injektionsvæsker administreres af sundhedsfagligt personale, og det er derfor generelt vurderet mest hensigtsmæssigt, at disse formuleringer er receptpligtige.
Lægemiddelstyrelsen oplyser endvidere, at apoteket i ganske særlige tilfælde, hvor det er nødvendigt af hensyn til medicinbrugerens helbred, kan udlevere et receptpligtigt lægemiddel, selvom der ikke foreligger en recept. Dette fremgår af § 72 i bekendtgørelsen om recepter og dosisdispensering af lægemidler. Apoteket skal i et sådant tilfælde hurtigst muligt underrette medicinbrugerens læge herom.
Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens oplysninger.
Jeg og regeringen har fokus på indsatser, der kan bidrage til at nedbringe risikoen for narkotikadødsfald blandt stofmisbrugere, og et igangværende SATS-puljeprojekt om forebyggelse af narkotikadødsfald ved brug af naloxon er snart fuldført. Jeg kan desuden oplyse, at Dansk Folkeparti og regeringen har afsat 2 mio. kr. årligt i perioden 2018-2021 til at løfte indsatsen for personer med stofmisbrug, og at midlerne bl.a. påtænkes anvendt til at nå bredere ud med naloxon.
Jeg har til brug for min besvarelse af det konkrete spørgsmål om håndkøb indhentet nedenstående oplysninger fra Lægemiddelstyrelsen.
I Danmark er naloxon markedsført i to forskellige formuleringer og er godkendt til (akut) behandling af overdosering med opiater. De to formuleringer er injektionsvæske (handelsnavn: Naloxon/Nexodal), som er en flydende formulering til injektion direkte i en blodåre/vene eller muskel samt næsespray (Nyxoid) i en enkeltdosisbeholder, som administreres i det ene næsebor.
Næsesprayen og injektionsvæsken er godkendt efter hhv. en central europæisk procedure og en decentral procedure, hvilket har juridisk betydning for muligheden for at lade receptpligtige lægemider overgå til håndkøb.
Naloxon næsespray er godkendt efter den centrale godkendelsesprocedure, hvor det er EU-Kommissionen, der udsteder markedsføringstilladelse til lægemidlet. I forbindelse hermed er det også Kommissionen, der tager stilling til receptpligten. Danmark kan således ikke lade den eksisterende naloxon næsespray (Nyxoid) overgå til håndkøb, i det Danmark og de øvrige medlemslande har pligt til at følge Kommissionens beslutning om receptpligt.
Lægemiddelstyrelsen finder umiddelbart ikke fagligt grundlag for at anfægte Kommissionens vurdering af naloxon. Såfremt en virksomhed ansøger Danmark om markedsføringstilladelse til et konkurrerende næsesprayprodukt indeholdende naloxon, vil Lægemiddelstyrelsen foretage en konkret vurdering af, om det skal underlægges receptpligt eller om det kan sælges som håndkøbslægemiddel.
Naloxon injektionsvæske er decentralt godkendt, og Danmark kan derfor selv tage stilling til receptpligt efter receptbekendtgørelsens § 3. Af hensyn til patientsikkerhe1 den, bør injektionsvæsker administreres af sundhedsfagligt personale, og det er derfor generelt vurderet mest hensigtsmæssigt, at disse formuleringer er receptpligtige.
Lægemiddelstyrelsen oplyser endvidere, at apoteket i ganske særlige tilfælde, hvor det er nødvendigt af hensyn til medicinbrugerens helbred, kan udlevere et receptpligtigt lægemiddel, selvom der ikke foreligger en recept. Dette fremgår af § 72 i bekendtgørelsen om recepter og dosisdispensering af lægemidler. Apoteket skal i et sådant tilfælde hurtigst muligt underrette medicinbrugerens læge herom.
Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens oplysninger.
