Læge og konsulent: Krisetider i Europa varsler gearskifte i unionens sundhedsberedskab

"Man skal aldrig lade en god krise gå til spilde. For det er en chance for at gøre ting, man aldrig havde overvejet eller ikke havde troet var mulige."

Ophavsmanden til dette citat er Rahm Emanuel, der var Barack Obamas stabschef i 2008 under finanskrisen. Andre magthavere har gennem tiden sagt eller tænkt det samme. Når en krise raser, ændres spillereglerne og mulighederne ofte abrupt.

Finanskrisen førte til økonomiske reformer, i Danmark eksempelvis den omfattende tilbagetrækningsreform med ændringer af efterlønsordningen og pensionsalderen, der blev lanceret i 2011.

Ukraine-krisen vil utvivlsomt føre til en betydelig styrkelse af forsvaret og NATO, og ønsket om etablering af en europæisk forsvarsunion skaber igen debat. Det gælder om at smede, mens jernet er varmt og træffe de beslutninger, hvis nødvendighed en krise legitimerer. Det gælder også, når det drejer sig om det europæiske samarbejde på sundhedsområdet.

Corona-krisen har for længst rykket grænserne for, hvilket mandat medlemsstaterne er rede til at give EU's sundhedsinstitutioner.

Doris Irene Stevner
Læge, konsulent og indehaver, Unique Advice

Udvidet mandat
Corona-krisen har for længst rykket grænserne for, hvilket mandat medlemsstaterne er rede til at give EU's sundhedsinstitutioner. Det politisk følsomme sundhedsområde er først og fremmest nationalstaternes domæne. Men allerede i covid-19-pandemiens første år (november 2020) argumenterede EU-Kommissionen for nødvendigheden af en europæisk sundhedsunion, der skal styrke EU's modstandsdygtighed overfor grænseoverskridende sundhedstrusler.

Af traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF art. 9 og 168) og Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (art. 35) fremgår det, at ”der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen af Unionens politikker og aktiviteter.”

Det skal ske ved, at EU supplerer og støtter de nationale politiske tiltag. Ved at EU fremmer medlemsstaternes samarbejde og samordningen af deres initiativer. Og på en måde, der fuldt ud respekterer, at det er medlemslandenes ansvar at levere sundhedsydelser til deres borgere.

Den globale sundhedskrise forårsaget af corona-virus har imidlertid blotlagt, at europæisk og internationalt samarbejde er en forudsætning for effektiv håndtering af grænseoverskridende trusler mod folkesundheden. Krisen har budt på adskillige udfordringer, som nationalstaterne ikke selv kunne løse.  

EU’s sundhedsudfordringer 
En af de mest iøjnefaldende udfordringer har været mangel på lægemidler. Mangel på lægemidler i EU er ikke et nyt problem, der er opstået som følge af pandemien. Og der er mange forskellige årsager til brud på forsyningskæderne. Men pandemien har lagt nye dimensioner til dette problem, som følge af den globale efterspørgsel på vacciner til forebyggelse af covid-19 og lægemidler til behandling af covid-19.

Det er ikke en opgave, der kan løses af den enkelte medlemsstat. Det kræver samarbejde på tværs af landegrænserne.

Doris Irene Stevner
Læge, konsulent og indehaver, Unique Advice

Pandemien har udstillet EU's afhængighed af tredjelande, når det gælder produktion og forsyning af råstoffer og aktive stoffer. Den frie bevægelighed og det indre markeds funktion har under pandemien haft trange kår som følge af nationale eksportrestriktioner og grænselukninger. Der er behov for en grundig analyse af hele området for at få en bedre forståelse af, hvorfor der opstår mangel helt generelt.

Det er ikke en opgave, der kan løses af den enkelte medlemsstat. Det kræver samarbejde på tværs af landegrænserne. Og der er behov for at kunne producere flere lægemidler og vacciner internt i EU.

En anden udfordring har været manglende evne til at koordinere nødvendige tiltag under krisen, for eksempel manglende koordinering af godkendelse og forsyninger af medicinsk udstyr som eksempelvis test-kit og værnemidler.

Manglen på medicinsk udstyr førte til indbyrdes konkurrence mellem medlemsstaterne og national hamstring. Nye aktører blev involveret i produktionen af medicinsk udstyr. Det førte til forsinkelser af godkendelsen af produkterne og forekomst af medicinsk udstyr, der var for dyrt, ureglementeret, usikkert og i visse tilfælde forfalsket.

Der manglede klart definerede retlige rammer for EU's indsats i krisesituationen, og der har været begrænsede ressourcer i EU's sundhedsagenturer. Mangel på data og deraf følgende manglende evne til at monitorere udviklingen og skabe overblik har også været en væsentlig hindring for en effektiv krisestyring.

En tredje udfordring var centreret omkring de kliniske forsøg, der skulle skaffe viden om lægemidlers og vacciners kvalitet, effekt og sikkerhed.

Der manglede koordinering, hvorfor der blev igangsat et stort antal små forsøg og mange undersøgelser af de samme interventioner. Forsøgene var ikke repræsentative for alle relevante befolkningsgrupper og havde enkeltvist ikke tilstrækkelig videnskabelig styrke.

Samtidig viste det sig vanskeligt at gennemføre store multinationale forsøg, fordi der ikke fandtes én enkelt enhed, der kunne påtage sig alle de ansvarsområder og aktiviteter, som en sponsor har i Unionen, herunder at kunne agere med flere medlemsstater. Der var ikke tilstrækkelig klarhed over, hvilke slutresultater myndighederne anså for at være klinisk relevante for nye vacciner og lægemidler. Og der var ikke tilstrækkelig åbenhed og gennemsigtighed omkring forsøgsprotokoller og forskningsresultater.

Gearskifte i EU
Af mange grunde er der derfor brug for et gearskifte i EU på sundhedsområdet. Fremover er det nødvendigt at prioritere sundhedspolitik højere og for at styrke EU's mandat markant.

Foreløbigt har sundhedskrisen banet vejen for nye forordninger, der tilsammen skaber bedre retlige rammer for EU's indsats over for pandemier, tilfører flere ressourcer til EU's sundhedsagenturer (Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC)) samt opretter en helt ny myndighed for kriseberedskab og indsats på sundhedsområdet (HERA). Samtidig skal et nyt og styrket EU-handlingsprogram (EU4Health) for sundhed sikre, at medlemslandene står bedre rustet i fremtidige kriser.

De nye fora er endnu en knopskydning på det i forvejen vidt forgrenede europæiske netværk. 

Doris Irene Stevner
Læge, konsulent og indehaver, Unique Advice

For at sikre øget tilgængelighed af lægemidler og medicinsk udstyr nedsættes i EMA styringsgrupper med repræsentanter for medlemsstaterne, EMA og Kommissionen, sagkyndige og – som observatører – repræsentanter for EMA’s arbejdsgrupper for patient- og forbrugerorganisationer og sundhedsprofessionelle.

Styringsgrupperne skal udarbejde lister over kritiske lægemidler og medicinsk udstyr. EMA vil påbegynde monitorering af hændelser vedrørende lægemidler og medicinsk udstyr, der kan føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation. Monitoreringen vil ske på baggrund af omfattende indberetninger af data fra de nationale myndigheder og producenter af lægemidler og vacciner samt i samarbejde med ECDC, der skal levere epidemiologiske data. Styringsgruppen skal afgive anbefalinger til Kommissionen, hvis der er behov for hastende og koordinerede tiltag.

En anden nyskabelse er Taskforcen for Krisesituationer. Denne gruppe skal løse en bred palet af opgaver i fremtidige krisesituationer, i tæt samarbejde med allerede eksisterende videnskabelige og rådgivende udvalg, organisationer og myndigheder.

Taskforcen skal gennemgå videnskabelige data, rådgive om kliniske forsøgsprotokoller, bidrage til arbejdet i EMA’s videnskabelige udvalg og fremsætte anbefalinger vedrørende brugen af lægemidler, der er relevante for den aktuelle krisesituation.

Taskforcens medlemskreds rekrutteres fra EMA´s etablerede videnskabelige fora og arbejdsgrupper, hvilket i vid udstrækning vil sige medarbejdere fra de nationale myndigheder.

Handlingsprogrammet EU4Health, der skal løbe frem til 2027, kan – ifølge Kommissionen – bane vejen for en europæisk sundhedsunion, hvor medlemslandene kan forberede og reagere på fremtidige kriser i fællesskab.

Handlingsprogrammet rummer mange andre initiativer end de, der udspringer fra corona-krisen. Det handler også om at forbedre europæisk lægemiddelindustris konkurrenceevne og om at styrke indsatsen mod kræft og antimikrobiel resistens. Programmet, der har en finansieringsramme på over 5 milliarder euro, skal sikre, at der lægges vægt på tiltag, hvor der er klare fordele ved EU-samarbejdet. Alle initiativer skal være i overensstemmelse med principperne om nærhed og proportionalitet.

De mange initiativer, der skal sikre tilgængeligheden af lægemidler, vacciner og medicinsk udstyr i EU, kommer naturligvis med en pris. Gennemførelsen vil kræve en betydelig udvidelse af medarbejderstaben og store investeringer i nye IT-platforme og databaser.

De nye fora er endnu en knopskydning på det i forvejen vidt forgrenede europæiske netværk. Det stiller nye krav om gennemsigtighed og gensidig hensyntagen i beslutningsprocesserne. Endelig er der spørgsmålet om, hvorvidt de nye tiltag er tilstrækkelige til at imødegå den næste krise – for den kan være af en helt anden karakter.