Patienterstatningen: Nordisk forspring ved kliniske forsøg

Af Karen-Inger Bast
Direktør for Patienterstatningen

Den danske patienterstatningsordning er med til at skabe gode rammebetingelser for kliniske forsøg. Det er til gavn for det danske samfund og for patienter.

Når vi får henvendelser fra udlandet, er det tit fra lægemiddelindustrien og myndigheder, der vil vide, hvordan raske forsøgspersoner er stillet, hvis de kommer til skade i forbindelse med kliniske forsøg i Danmark. Heldigvis kan vi svare, at de faktisk er ekstra godt dækket. Raske forsøgspersoner er for eksempel ikke underlagt klage- og erstatningslovens beløbsgrænser, og det betyder, at de kan få tildelt selv meget små erstatninger. Vi skal i vores vurdering også kun formode, at der er en sammenhæng mellem skaden og forsøget. I vores øvrige sager – også i sager som vedrører patienter, der som led i behandlingen af deres sygdom indgår i forskningsforsøg - skal sammenhæng mellem behandling og skade være overvejende sandsynlig, før vi kan tildele erstatning.

Ordningen dækker også kommercielle forsøg, hvis den ansvarlige for forsøget er et hospital, en statslig uddannelsesinstitution eller en privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson.

At loven tager ekstra hensyn til raske forsøgspersoner er udtryk for et politisk ønske om, at raske borgere, der stiller sig til rådighed og bidrager til den sundhedsfaglige forskning og udvikling til gavn for os alle, skal sikres særligt godt.

Konkurrenceparameter
Vi opfatter de henvendelser, vi har fået, som en interesse for blandt andet at placere kliniske forsøg i Danmark, og i den sammenhæng er erstatningsordningen et brugbart konkurrenceparameter. Udover kvalificeret arbejdskraft, effektive procedurer for godkendelse af forsøg, adgang til kapital med videre, så er skadeerstatningsordninger en af flere rammebetingelser, der kan være med til at tiltrække virksomheder og forsøg.

Vi har altså et nordisk forspring i form af erstatningsordninger, der fungerer, og som bør bruges aktivt, når vi vil tiltrække og fastholde virksomheder, der bidrager til vækst, beskæftigelse og udvikling af patientbehandlingen.

Karen-Inger Bast
Direktør for Patienterstatningen

Europa-Parlamentet vedtog i 2014 en ny forordning, der har fokus på kliniske forsøg med lægemidler. Forordningen forventes at træde i kraft inden oktober 2018. Ifølge den skal medlemsstaterne fremadrettet sikre, at der findes erstatningsordninger, der dækker eventuelle skader i forbindelse med forsøg.

Mig bekendt findes der ikke i de øvrige EU-lande en model, som minder om den erstatningsordning, vi har i Norden. Vi har altså et nordisk forspring i form af erstatningsordninger, der fungerer, og som bør bruges aktivt, når vi vil tiltrække og fastholde virksomheder, der bidrager til vækst, beskæftigelse og udvikling af patientbehandlingen.

Stigning i forsøg
I 2012 meldte Danske Regioner ud, at antallet af kliniske forskningsprojekter i den vestlige verden var faldende; man talte dengang om et fald i Danmark på 35 procent fra 2007 til 2010. Nu ser det ud som, at udviklingen er vendt. Lægemiddelstyrelsen oplyste i juni, at der i 2015 var en stigning på 15 procent i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. Meldingen blev bakket op af Lif, der i august måned kom med en tilsvarende positiv melding baseret på tal fra Lifs medlemmer og medlemmer af Dansk Biotek.

Det er så i den sammenhæng også positivt, at vi generelt modtager få anmeldelser, der vedrører raske forsøgspersoner. Siden 2011 har vi i gennemsnit afgjort ni sager årligt, hvor raske forsøgspersoner har fået behandlingsskader. Vi har endnu færre skader, der vedrører bivirkninger til medicin. Der er primært tale om mindre skader, hvor symptomer og bivirkninger er forbigående. Vi anerkender cirka 70 procent, af de anmeldelser, vi modtager.

Ser man på antallet af sager og typen af skader, som bliver anmeldt til os, kan man alt andet lige trygt melde sig som rask forsøgsperson; men vi kan altså også bruge ordningen, når vi brander os i konkurrence med andre lande om at tiltrække og fastholde forskning og udvikling på dansk grund. Jeg er helt med på, at en veletableret erstatningsordning er en mindre del af ”pakken”, men ikke desto mindre bliver det nu et krav til de øvrige lande at sikre forsøgspersoner, hvis skaden sker, hvilket vi altså allerede har gjort i Danmark.