”Ministeren bedes forklare, hvordan forslaget om at samle kompetencerne til at videregive patientjournaloplysninger fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene vil reducere antallet af instanser.” Svar:

I dag er der en hel række forskellige godkendelsesinstanser, som forskere skal have overblik over for at få de rette tilladelser til at gennemføre sundhedsforskning.

Som eksempel kan nævnes, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter - dvs. forskningsprojekter, der f.eks. indebærer forsøg på mennesker eller forskning i væv, celler og arvebestanddele fra mennesker - skal anmeldes til en videnskabsetisk komité i den region, hvori forskeren har sit virke. Hvis der er tale om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særligt komplekse områder, som f.eks. sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører børn, skal de anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.

Ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller planlægning, skal i dag behandles af Styrelsen for Patientsikkerhed, mens ansøgninger om adgang til data fra de nationale sundhedsregistre skal behandles af Sundhedsdatastyrelsen.

Blandt forskere og sundhedspersoner, der bedriver forskning, er der derfor i dag en oplevelse af, at det er meget vanskeligt at have overblik over de mange forskellige godkendelses- og tilladelsesinstanser.

For at forenkle processen for forskeren foreslås det med lovforslaget derfor bl.a., at flytte kompetencen til at godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller planlægning fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådet i den region hvori forskeren allerede har sit virke. Det bemærkes i den forbindelse, at det med lovforslaget forudsættes, at regionsrådene placerer godkendelseskompetencen i sekretariaterne for de 12 regionale videnskabsetiske komitéer.

Det svarer til den procedure, der i dag gælder for anmeldelser af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der ikke vedrører særligt komplekse områder, og derfor vil det af forskere opleves som en reduktion i antallet af godkendelsesinstanser, at godkendelseskompetencen flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene (som forudsættes at placere godkendelseskompetencen hos sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske komitéer).

Med lovforslaget foreslås det således, at placere godkendelseskompetencen hos instanser, der allerede i dag har erfaring med at behandle forskningsprojekter. Det er vurderingen, at det kan give faglige synergier og at det af forskere opleves som en reduktion i antallet af instanser, de skal i kontakt med, for at få de rette tilladelser til sundhedsforskning.