En udvidelse af reglerne i den nye EU-forordning om kliniske lægemiddelforsøg gør det muligt at benytte nye metoder til at indhente informeret samtykke.

Samme mulighed findes ikke inden for andre vigtige life science-områder – herunder i forbindelse med udviklingen af medicinsk udstyr - hvilket kan skabe unødig ulighed i muligheder for forskellige forskningsfelter under life science-paraplyen.

Forsøgsdeltagerne glemmes i den brede samtale

Danmark satser stort på life science som en vækstmotor for samfundet. Denne vækstmotor skal drives af en stærk forsknings- og innovationsaktivitet fra både offentlige og private aktører. Hovedformålet er at udvikle nye behandlingsmetoder, der kan lindre eller kurere sygdomme og dermed skabe en bedre livskvalitet for mennesker i hele verden.

Kan en stor samfundsinteresse ved et givent forsøg forsvare forenklede samtykkeprocesser eller nye former for afgivelse af information til forsøgsdeltageren?

Kasper Bendix Johnsen og Helle Harder
Læge, ph.d., og cand.scient., sektionsleder

En vigtig komponent i denne udvikling er forsøgsdeltagere, der stiller sig til rådighed for afprøvning af nye behandlinger, både når disse anses for at være sikre og uden bivirkninger, men også når de medfører en stor risiko.

Forsøgsdeltagerne glemmes ofte i den brede samtale om dansk life science, hvilket er en skam, da en stor del af befolkningen i Danmark faktisk er villige til at deltage i kliniske forsøg.

Den store villighed er muligvis begrundet i en høj tillid til kvaliteten af den forskning, der bliver udført i Danmark, men også i den sikkerhed, der ligger i, at alle kliniske forsøg har været udsat for en etisk vurdering. Danmark har været foregangsland for dette med etableringen af et nationalt videnskabsetisk komitésystem allerede i 1977.

Informeret samtykke i kliniske forsøg

Hjørnestenen i den kliniske forskningsetik er, at deltagelse sker frivilligt på baggrund af et såkaldt informeret samtykke.

Det informerede samtykke beskriver processen, hvori den mulige forsøgsdeltager ad flere omgange informeres skriftligt og mundtligt om forsøgets formål, fordele og ulemper. Selvfølgelig uden at blive påvirket i en given retning af den forsøgsansvarlige læge. Filosofien er således, at man herefter kan foretage et velinformeret valg og give sit samtykke til deltagelse.

2022 bliver et år med store omvæltninger inden for det informerede samtykke

Kasper Bendix Johnsen og Helle Harder
Læge, ph.d., og cand.scient., sektionsleder

Ideen om det informerede samtykke udsprang som en konsekvens af forbrydelserne under Anden Verdenskrig, hvor fanger i koncentrationslejrene imod deres vilje blev brugt til medicinske forsøg. Det ledte til Helsinki-deklarationerne af 1964 og 1975, som fastsatte rammerne for, hvordan kliniske forsøg kunne udføres på etisk forsvarlig vis.

Formen på det informerede samtykke er dog ikke undtaget debat, og de seneste års udvikling i forskningsverdenen har understreget nogle vigtige problemstillinger: Er det eksempelvis altid nødvendigt, at den forsøgsansvarlige læge og forsøgsdeltageren mødes i samme rum og gennemgår fordele og ulemper ved forsøget?

Kan en stor samfundsinteresse ved et givent forsøg forsvare forenklede samtykkeprocesser eller nye former for afgivelse af information til forsøgsdeltageren?

Udvidelse af muligheder for at indhente informeret samtykke

2022 bliver et år med store omvæltninger inden for det informerede samtykke, da to markante ændringer sker i en dansk kontekst.

Den ene drejer sig om en forenklet proces for opnåelse af samtykke baseret på en opt-out-model i såkaldte klyngeforsøg, som er vigtige for at undersøge den reelle effekt af ibrugtagne behandlinger i den kliniske hverdag.

Den anden er en forsøgsordning om brugen af nye medier i samtykkeprocessen i forbindelse med decentrale kliniske forsøg, hvor forsøgsaktiviteter i større eller mindre grad flyttes fra hospitalet til forsøgsdeltagerens eget hjem.

Fælles for begge disse udvidelser af formen på det informerede samtykke er dog, at de er knyttede til den nye EU-forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg.

Andre områder, herunder udvikling af medicinsk udstyr og størstedelen af de øvrige sundhedsvidenskabelige forsøg, der foregår i Danmark, kan derfor endnu ikke benytte disse nye måder til at opnå samtykke fra forsøgsdeltagerne. Det kan skabe en unødig ulighed i muligheder for forskellige forskningsfelter under life science-paraplyen.

En generel politisk diskussion af rammerne for informationsafgivelse og samtykke vil derfor være til gavn for både forsøgsdeltagerne og den sundhedsvidenskabelige forskning i Danmark.