Dansk Selskab for Patientsikkerhed: Finder det særdeles vigtigt, at forordningen indeholder retningslinier, som har til formål at begrænse medicineringsfejl hos børn. Det er også afgørende at alle faggrupper, som i det daglige arbejde har med håndtering af medicin til børn at gøre, er repræsenteret i den kommende pædiatriske ekspertkomité inden for EMEA.

Den Almindelige Danske Lægeforening: Støtter forslaget og forslagets intentioner. Forening mener, at det er positivt, at der nedsættes en ny pædiatrisk ekspertkomité som skal godkendevirksomheders testplaner. Lægeforeningen peger på, at det fortsat skal være muligt for læger at anvende lægemidler som er beregnet til ældre børn hvis et yngre barn er meget sygt, efter lægens konkrete skøn.

Forbrugerrådet: Der er etiske problemer med at foretage forsøg på børn men på den anden side er det uacceptabelt, at børn behandles med medicin som kun er prøvet på voksne. Det er vigtigt såvel positive som negative forskningsresultater offentliggøres. Der skal være mulighed for at stille skærpede krav til lægemiddelovervågningen. Endelig støttes forslaget om etablering af et pædiatrisk undersøgelsesprogram.

Hovedstadens Sygehusfællesskab H:S: Det er vigtigt, at en ny EU-forordning om lægemidler til børn indeholder retningslinier med det formål at begrænse medicineringsfejl hos børn. Der synes at være ikke ubetydelige merudgifter for sundhedsvæsnet, idet lægemidler vil blive markant dyrere som følge af den forudsete forlængelse af patentbeskyttelsesperioden.

Lægemiddelindustriforeningen (Lif): Henviser til kommentarer som er fremsat af EFPIA som er den europæiske brancheorganisation på lægemiddelområdet. I stedet for at kræve fremlæggelse af resultater af pædiatriske undersøgelser på tidspunktet for ansøgning om markedsføringstilladelse, bør der indføres regler om, at disse skal indsendes på et tidspunkt, der er godkendt, at det Pædiatriske Udvalg.

EFPIA ønsker en 12 måneders forlængelse af SPC i stedet for de foreslåede 6 måneder. Ved brug af den gensidige anerkendelsesprocedure skal forlængelsen kun gælde i de medlems lande, som virksomheden har søgt godkendelse i. Kravet om fremsendelse af resultaterne af pædiatriske undersøgelser for allerede eksisterende lægemidler bør kun gælde ved ansøgning om en ny indikation. Tidspunktet for indsendelse af udkast til en pædiatrisk forskningsplan til godkendelse i det Pædiatriske Udvalg er efter forslaget sat for tidligt.

Kravet om, at et lægemiddel, der har fået godkendt en pædiatrisk indikation, skal markedsføres inden 2 år, bør ændres, så kravet om markedsføring følger de nationale myndigheders prisfastlæggelse og beslutning vedrørende tilskud.

Patientforeningen i Danmark: Patientforeningen er positiv overfor at medicin afprøves på børn. På den anden side er foreningen skeptisk overfor forsøg på børn, der ikke selv kan give deres samtykke, idet det anføres, at der allerede i dag er problemer med informeret samtykke i forbindelse med lægemiddelforsøg. Patientforeningen har ikke tillid til, at forsøg på børn i praksis altid vil komme til at foregå på en etisk forsvarlig måde, og foreningen kan ikke støtte forslaget.

Regeringens foreløbige generelle holdning: Danmark er positivt indstillet over for forslaget. Forslaget gør det muligt at lave fælles regulering som skaber rammerne for en øget, mere målrettet og koordineret indsats vedrørende forskning og udvikling af sikre og effektive lægemidler til børn. Samlet set er opfattelsen, at forslaget vil føre til en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.