Lægemiddelindustrien: Ja, vi skal følge tættere op på effekten af medicin

Jamen, er der ikke allerede data, der viser, om et nyt lægemiddel virker? Kunne nogen spørge.

Og svaret er: Jo, det er der. Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, foretager en grundig vurdering af effekt over for risici og de data, der ligger til grund for nye lægemidler, når EMA beslutter at godkende nye lægemidler. Men der er stadig grund til at følge op på data.

Typisk vil vi for nye lægemidler, der lige er kommet på markedet, ikke kende langtidseffekten eller effekten for specifikke patientgrupper med for eksempel andre sygdomme eller karakteristika og så videre.

Statistisk usikkerhed er et vilkår for nogle lægemidler

Ida Sofie Jensen
Koncernchef hos Lægemiddelindustrien

Usikkerhed er et vilkår

For lægemidler til små og sjældne sygdomme, som der heldigvis kommer flere og flere af, er det vanskeligt eller ligefrem uetisk at gennemføre store, randomiserede kliniske forsøg med et stort antal patienter: Dels fordi patienterne er for få og for forskellige, og dels fordi der ofte ikke er en eksisterende behandling.

Derfor får man ikke samme sikkerhed i data. Det er et vilkår. Det er ikke et spørgsmål om, hvorvidt lægemidlet virker, men der kan være usikkerhed om effektens størrelse eller den helt relevante patientgruppe.

Derfor er der mange grunde til, at vi skal følge op på anvendelsen af lægemidler, når de bliver taget i brug.

Vi siger ikke, at data fra klinisk brug, også kaldet real world evidence, RWE, kan sammenlignes med data fra randomiserede kliniske forsøg.

Statistisk usikkerhed er et vilkår for nogle lægemidler, men vi ville få meget bedre viden om den kliniske effekt. Viden, som klinikerne kan anvende i deres behandling, og som kan inddrages i forskning og udvikling.

Men for at få de data og den indsigt, forudsætter det først og fremmest, at lægemidlerne bliver anvendt, og vi vil meget gerne drøfte for eksempel offentlig-private partnerskaber, hvor det er et fælles ansvar at sikre registrering og anvendelse af data.

Det siger sig selv, at vi skal blive meget, meget bedre til at anvende data om anvendelse og effekt af lægemidler ude i det virkelige liv

Ida Sofie Jensen
Koncernchef hos Lægemiddelindustrien

Det sker ikke af sig selv

Det kan også tænkes ind som en del af alternative aftaler, hvor prisen på et lægemiddel afhænger af, for eksempel hvor meget lægemidlet anvendes, den opnåede effekt, patientpopulationen med videre.  

Den type aftaler kræver opfølgning på data for anvendelse og/eller effekt af lægemidlet.

Det siger sig selv, at vi skal blive meget, meget bedre til at anvende data om anvendelse og effekt af lægemidler ude i det virkelige liv.

Opgaven bliver ikke mindre, hvis behandlinger, der i dag foregår på sygehusene, som har lang tradition for at registrere patientdata, omstilles til behandling i det primære sundhedsvæsen eller helt ud i patientens eget hjem, hvor registreringen foregår på en anden måde. Vi skal derfor ikke alene sørge for, at anvendelse af data fastholdes, men også udvikles.

Men uanset hvordan vi griber det an, uanset hvor effektivt vi kan udnytte eksisterende data, og hvor gode vi bliver til at lette registreringen, så kræver det alt sammen, at der bliver registreret.

Og det vil ofte involvere en kliniker, som derfor skal have tid til at foretage registreringer, og det vil kræve ressourcer både at registrere og håndtere data efterfølgende, og det sker ikke af sig selv.

Nogen skal have ansvaret og sætte sig i spidsen.