Medicoindustrien: Ny forordning er en farlig flaskehals, der kan føre til mangel på kritisk medicinsk udstyr

Det kommer næppe som nogen nyhed, at sundhedsvæsenet er presset. Efter en valgkamp, hvor sundhed satte dagsordenen, må det stå klart for de fleste, at der er akut behov for handling, hvis behandlingskvaliteten skal opretholdes.

Desværre er manglen på sundhedspersonale og lange ventelister ikke de eneste udfordringer for sundhedsvæsenet. Vi kigger nemlig ind i en tid, hvor der inden længe kan blive mangel på medicinsk udstyr. Sker det, vil behandlinger i værste fald blive umuliggjort. 

Udfordringerne skyldes den nye MDR-forordning for medicinsk udstyr, der trådte i kraft den 26. maj 2021, og som sætter rammerne for godkendelsesprocessen af al medicinsk udstyr på det europæiske marked.

Her betyder de nye regler, at al medicinsk udstyr senest den 26. maj 2024 skal have en CE-mærkning efter den nye forordning for at blive på det europæiske marked. Men allerede inden udgangen af 2023 anslås det, at 5.700 certifikater vil være udløbet, hvorfor de pågældende produkter ikke længere lovligt kan markedsføres i EU. Og i de første måneder af 2024 følger udløbet af yderligere 17.000 certifikater.

Produkter fjernes fra markedet, enten fordi det er for omkostningsfyldt for producenterne at recertificere ældre produkttyper, eller fordi ventetiden hos de bemyndigede organer er for lang.

Lene Laursen
Vicedirektør, Medicoindustrien

Læger slår alarm
Indenfor specialer som børnekardiologi og ortopædkirurgi er lægerne begyndt at slå alarm. De oplever, at produkter fjernes fra markedet, enten fordi det er for omkostningsfyldt for producenterne at recertificere ældre produkttyper, eller fordi ventetiden hos de bemyndigede organer, der står for godkendelsen af medicinsk udstyr i EU, er for lang.

Særligt ventetiden er en alvorlig udfordring for såvel branchen som sundhedsvæsenet. I foråret 2022 dokumenterede den europæiske brancheorganisation MedTech Europe i en større analyse, at det tager mellem 13 og 18 måneder at få et produkt CE-mærket.

Den lange ventetid skyldes ikke nølen fra de bemyndigede organers side, men i stedet det faktum, at antallet af bemyndige organer er for få. Inden MDR’s ikrafttræden var der på europæisk plan i alt 60 af slagsen, mens der i dag kun er 34 bemyndigede organer.

Kombineret med det faktum, at der med den nye MDR-forordning stilles højere krav til fabrikanternes dokumentation, bliver godkendelsesprocessen for medicinsk udstyr i nogle tilfælde så lang, at produkter uomtvisteligt vil falde for tidsgrænsen, mens særligt små og mellemstore virksomheder slet ikke kan få et bemyndiget organ, fordi kapacitetsbegrænsningerne er nået.

Behov for politisk handling: Tre konkrete forslag
Der skal ikke herske nogen tvivl om, at Medicoindustrien støtter de forhøjede dokumentationskrav til medicinsk udstyr som følge af MDR fuldt ud. De er nemlig med til at understøtte den danske medicobranches vigtigste pejlemærke i form af tårnhøj patientsikkerhed.

Det ændrer dog ikke på det forhold, at implementeringsudfordringerne omkring MDR nu er så kritiske, at der er for meget på spil for patienter og sundhedsvæsen, hvis ikke man skrider til politisk handling.

Der bør laves en præcis og målrettet genåbning af forordningen, så der kan gives forlænget levetid af eksisterende certifikater, indtil den nødvendige kapacitet hos de bemyndigede organer er bygget op

Lene Laursen
Vicedirektør, Medicoindustrien

EU-landenes sundhedsmyndigheder repræsenteret i den såkaldte Medical Device Co-ordination Group har forsøgt at imødekomme nogle af udfordringerne med 19 konkrete anbefalinger, der skal gøre godkendelsesprocessen mere pragmatisk. Desværre kommer anbefalingerne for sent og er samtidig for vage til at kunne gøre en reel forskel.

Derfor er det nødvendigt, at man går skidtet videre med tre konkrete tiltag, der skal dæmme op for en akut mangel på medicinsk udstyr.

Først og fremmest bør der laves en præcis og målrettet genåbning af forordningen, hvor man ændrer på overgangsreglerne, så der kan gives forlænget levetid af eksisterende certifikater, indtil den nødvendige kapacitet hos de bemyndigede organer er bygget op.

Dernæst bør man tillade midlertidige certifikater af essentielt medicinsk udstyr, der endnu ikke har en MDR-certificering, betinget af, at der er sikkerhed omkring produkternes funktionalitet og i øvrigt føres løbende kontrol med udstyret.  

Afslutningsvis bør man overveje, om det er hensigtsmæssigt at skulle destruere lagre med udstyr, som igennem årtier har været brugt i sundhedsvæsenet uden komplikationer, når de efter skæringsfristen ikke længere må sælges på det europæiske marked, eller om man eventuelt kan videreføre markedsføringen af disse i en forlænget periode for at understøtte sundhedsvæsenets behandlingseffektivitet.

Danmarks stemme er betydningsfuld i EU
Den danske medicoindustri er en af Europas førende. Målt i forhold til indbyggertallet er beskæftigelsen i den danske medicobranche den næsthøjeste i hele EU. Derfor er Danmarks stemme også særlig betydningsfuld i europæisk sammenhæng, når det kommer til anliggender, der har med medicinsk udstyr at gøre.

Det er vores klare opfordring, at man politisk arbejder for at sikre et dansk mandat til at rejse problemstillingen ved det kommende EPSCO-møde

Lene Laursen
Vicedirektør, Medicoindustrien

Af samme grund vakte det undren, at sundhedsminister Magnus Heunicke (S) ved det seneste EPSCO-møde i juni undlod at rejse udfordringerne omkring MDR på trods af klare opfordringer herom fra den danske medicobranche. I stedet kunne ministeren se 18 af sine europæiske ministerkollegaer sætte fokus på problemstillingen anført af Irland, der ligesom Danmark er en af Europas vigtigste life science-nationer.

Den fadæse bør ikke gentage sig. Derfor er det vores klare opfordring, at man politisk arbejder for at sikre et dansk mandat til at rejse problemstillingen ved det kommende EPSCO-møde den 8. og 9. december, så Danmark kan gå forrest og arbejde for en præcis og målrettet genåbning af MDR.

Sandsynligvis er der ikke kørt en ny sundhedsminister i stilling i begyndelsen af december, hvorfor man fra dansk side formentlig vil stille med Sundhedsministeriets departementschef. Det må dog aldrig blive en undskyldning for ikke at skride til handling. Lad det derfor stå helt klart: Risikoen for en akut mangel på medicinsk udstyr er så alvorlig, at den fungerende regering bør kunne finde opbakning til at tage action på MDR-udfordringerne.