21. november 2023 kl. 08.00Ministersvar
Kirsten Normann Andersen svarer Sophie Løhde
Kirsten Normann Andersen (SF) spørger indenrigs- og sundhedsministeren, Sophie Løhde, hvilke studier komitéen skal stille vilkår, henholdsvis for hvilke studier komitéen kan undlade at stille vilkår ift. kliniske lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger
Altingets robotMinistersvar er robotgenereret indhold, der oprettes automatisk på basis af Folketingets database over de spørgsmål, der stilles af Folketingets medlemmer og besvares af regeringens ministre. Overskrifterne er skrevet af Altinget. Altinget tager forbehold for fejl i indholdet.
L 45, Spørgsmål 1
Det fremgår af det foreslåede § 3 a, stk. 2, om kliniske lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger, at den kompetente videnskabsetiske komité kan stille vilkår om, at den forsøgsansvarlige løbende skal stille information til rådighed for forsøgspersonerne om virkning, herunder sikkerheden ved den pågældende standardbehandling i det omfang det har væsentlig helbredsmæssig betydning for forsøgspersonerne. Vil ministeren konkretisere, for hvilke studier komitéen skal stille vilkår, henholdsvis for hvilke studier komitéen kan undlade at stille vilkår? Og fsva. sidstnævnte oplyse om begrundelserne herfor?
Svar fra tirsdag den 21. november 2023
”Det fremgår af det foreslåede § 3 a, stk. 2, om kliniske lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger, at den kompetente videnskabsetiske komité kan stille vilkår om, at den forsøgsansvarlige løbende skal stille information til rådighed for forsøgspersonerne om virkning, herunder sikkerheden ved den pågældende standardbehandling i det omfang det har væsentlig helbredsmæssig betydning for forsøgspersonerne. Vil ministeren konkretisere, for hvilke studier komitéen skal stille vilkår, henholdsvis for hvilke studier komitéen kan undlade at stille vilkår? Og fsva. sidstnævnte oplyse om begrundelserne herfor?” Svar:
Indledningsvist kan det oplyses, at muligheden for, at den kompetente komité kan stille vilkår for tilladelse allerede følger af komitélovens § 17, stk. 2. Bestemmelsen svarer til komitéernes praksis på området, der er udviklet på baggrund af almindelige forvaltningsretlige principper. Et vilkår kan både dreje sig om formelle mangler, men det kan også være af videnskabsetisk karakter.
Det fremgår af de specielle bemærkninger til den foreslåede bestemmelse i § 3 a, stk.
2, at det blot tydeliggøres, at den kompetente komité kan stille vilkår om, at forsøgspersonen får mulighed for at tilgå information, såfremt der i løbet af forsøgets afvikling fremkommer resultater, der er væsentlige for forsøgspersonens helbred. Det bemærkes hertil, at der vil være tale om en konkret, skønsmæssig vurdering af det enkelte forsøg. Dette er også praksis inden for den videnskabsetiske bedømmelse af klyngeforsøg efter forordningen for kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (CTR).
Til brug for besvarelsen, har jeg desuden indhentet bidrag fra Nationalt Center for Etik, der har oplyst, at det er vanskeligt at forudse, hvilke forsøg, der vil kunne få disse vilkår og hvilke, der ikke vil, herunder hvilken type information, der vil være gavnlig at stille til rådighed for patienterne i et lav-risikostudie. Det er et nyt område og forsøgenes karakter kan være meget forskellige.
Nationalt Center for Etik finder det afgørende, at der er tale om standardbehandlinger, der allerede er taget i brug i sundhedsvæsenet, og at ny information om behandlinger samt implementering i klinisk praksis følger normalproceduren i de lægevidenskabelige selskaber eller andre instanser, der udarbejder behandlingsvejledninger.
Indledningsvist kan det oplyses, at muligheden for, at den kompetente komité kan stille vilkår for tilladelse allerede følger af komitélovens § 17, stk. 2. Bestemmelsen svarer til komitéernes praksis på området, der er udviklet på baggrund af almindelige forvaltningsretlige principper. Et vilkår kan både dreje sig om formelle mangler, men det kan også være af videnskabsetisk karakter.
Det fremgår af de specielle bemærkninger til den foreslåede bestemmelse i § 3 a, stk.
2, at det blot tydeliggøres, at den kompetente komité kan stille vilkår om, at forsøgspersonen får mulighed for at tilgå information, såfremt der i løbet af forsøgets afvikling fremkommer resultater, der er væsentlige for forsøgspersonens helbred. Det bemærkes hertil, at der vil være tale om en konkret, skønsmæssig vurdering af det enkelte forsøg. Dette er også praksis inden for den videnskabsetiske bedømmelse af klyngeforsøg efter forordningen for kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (CTR).
Til brug for besvarelsen, har jeg desuden indhentet bidrag fra Nationalt Center for Etik, der har oplyst, at det er vanskeligt at forudse, hvilke forsøg, der vil kunne få disse vilkår og hvilke, der ikke vil, herunder hvilken type information, der vil være gavnlig at stille til rådighed for patienterne i et lav-risikostudie. Det er et nyt område og forsøgenes karakter kan være meget forskellige.
Nationalt Center for Etik finder det afgørende, at der er tale om standardbehandlinger, der allerede er taget i brug i sundhedsvæsenet, og at ny information om behandlinger samt implementering i klinisk praksis følger normalproceduren i de lægevidenskabelige selskaber eller andre instanser, der udarbejder behandlingsvejledninger.
