21. november 2023 kl. 08.00Ministersvar
Kirsten Normann Andersen svarer Sophie Løhde
Kirsten Normann Andersen (SF) spørger indenrigs- og sundhedsministeren, Sophie Løhde, hvilke studier komitéen skal stille vilkår, henholdsvis for hvilke studier komitéen kan undlade at stille vilkår når det drejer sig sundhedsdatavidenskabeligt projekt, der omhandler sensitive bioinformatiske genomdata
Altingets robotMinistersvar er robotgenereret indhold, der oprettes automatisk på basis af Folketingets database over de spørgsmål, der stilles af Folketingets medlemmer og besvares af regeringens ministre. Overskrifterne er skrevet af Altinget. Altinget tager forbehold for fejl i indholdet.
L 45, Spørgsmål 3
Det fremgår af den foreslåede § 21 d, at ved den videnskabsetiske bedømmelse af et sundhedsdatavidenskabeligt projekt efter § 21 b og § 21 c, der omhandler sensitive bioinformatiske genomdata, kan den kompetente komité stille vilkår om, at den forskningsansvarlige informerer forskningsdeltagerne om, at det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder forskningsdeltageren har for at udtræde af projektet.
Vil ministeren konkretisere for, hvilke projekter komitéen skal stille vilkår, henholdsvis for hvilke projekter komitéen kan undlade at stille vilkår? Og fsva. sidstnævnte oplyse om begrundelserne herfor?
Vil ministeren konkretisere for, hvilke projekter komitéen skal stille vilkår, henholdsvis for hvilke projekter komitéen kan undlade at stille vilkår? Og fsva. sidstnævnte oplyse om begrundelserne herfor?
Svar fra tirsdag den 21. november 2023
”Det fremgår af den foreslåede § 21 d, at ved den videnskabsetiske bedømmelse af et sundhedsdatavidenskabeligt projekt efter § 21 b og § 21 c, der omhandler sensitive bioinformatiske genomdata, kan den kompetente komité stille vilkår om, at den forskningsansvarlige informerer forskningsdeltagerne om, at det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder forskningsdeltageren har for at udtræde af projektet. Vil ministeren konkretisere for, hvilke projekter komitéen skal stille vilkår, henholdsvis for hvilke projekter komitéen kan undlade at stille vilkår? Og fsva. sidstnævnte oplyse om begrundelserne herfor?” Svar:
Det fremgår af de specielle bemærkninger til den foreslåede bestemmelse i § 21 d, at bestemmelsen bl.a. vil kunne finde anvendelse, hvor en videnskabsetisk komite ikke finder, at der er givet tilstrækkelig information i forbindelse med gennemførelse af omfattende kortlægning i forbindelse med behandling af patienter.
Endvidere vil den foreslåede bestemmelse kunne finde anvendelse, hvor en videnskabsetisk komité ikke finder, at der er givet tilstrækkelig information om genetiske undersøgelser i deltagerinformationen i forbindelse med gennemførelse af omfattende kortlægning fra tidligere forskningsprojekter.
Den foreslåede bestemmelse vil desuden kunne finde anvendelse, hvor data er skabt i forbindelse med behandling, og ønskes anvendt til forskning inden for andre sygdomsområder, end dem, som patienten initialt blev behandlet for eller lider af.
Herudover vil den foreslåede bestemmelse kunne finde anvendelse, hvor der ikke er givet tilstrækkelig deltagerinformation om potentiel fremtidig forskning i det oprindelige forskningsprojekt, eller forskningsformålet er væsentlig ændret (nyt sygdomsområde, formål og eller metode).
Bestemmelsen skal ses som et redskab for den kompetente komité, der kan anvendes for at sikre, at forskningen i allerede genererede genomdata ikke udgør en belastning for den enkelte. Det er ikke hensigten, at den kompetente komité skal anvende bestemmelsen i alle sager efter lovens § 21 b eller den foreslåede bestemmelse i lovens § 21 c, ligesom komitéen fortsat kan afslå ansøgninger efter bestemmelserne, hvis komitéen ikke finder, at betingelserne heri er opfyldt. Finder komitéen, at der kan gives tilladelse efter § lovens 21 b eller den foreslåede bestemmelse i lovens § 21 c, efter gældende praksis, kan komitéen fortsat tillade forskningsprojekterne uden at stille krav om information efter den foreslåede bestemmelse.
Det fremgår af de specielle bemærkninger til den foreslåede bestemmelse i § 21 d, at bestemmelsen bl.a. vil kunne finde anvendelse, hvor en videnskabsetisk komite ikke finder, at der er givet tilstrækkelig information i forbindelse med gennemførelse af omfattende kortlægning i forbindelse med behandling af patienter.
Endvidere vil den foreslåede bestemmelse kunne finde anvendelse, hvor en videnskabsetisk komité ikke finder, at der er givet tilstrækkelig information om genetiske undersøgelser i deltagerinformationen i forbindelse med gennemførelse af omfattende kortlægning fra tidligere forskningsprojekter.
Den foreslåede bestemmelse vil desuden kunne finde anvendelse, hvor data er skabt i forbindelse med behandling, og ønskes anvendt til forskning inden for andre sygdomsområder, end dem, som patienten initialt blev behandlet for eller lider af.
Herudover vil den foreslåede bestemmelse kunne finde anvendelse, hvor der ikke er givet tilstrækkelig deltagerinformation om potentiel fremtidig forskning i det oprindelige forskningsprojekt, eller forskningsformålet er væsentlig ændret (nyt sygdomsområde, formål og eller metode).
Bestemmelsen skal ses som et redskab for den kompetente komité, der kan anvendes for at sikre, at forskningen i allerede genererede genomdata ikke udgør en belastning for den enkelte. Det er ikke hensigten, at den kompetente komité skal anvende bestemmelsen i alle sager efter lovens § 21 b eller den foreslåede bestemmelse i lovens § 21 c, ligesom komitéen fortsat kan afslå ansøgninger efter bestemmelserne, hvis komitéen ikke finder, at betingelserne heri er opfyldt. Finder komitéen, at der kan gives tilladelse efter § lovens 21 b eller den foreslåede bestemmelse i lovens § 21 c, efter gældende praksis, kan komitéen fortsat tillade forskningsprojekterne uden at stille krav om information efter den foreslåede bestemmelse.
