Medicinforsøg skal ikke tjekkes ekstra

Spørgsmål S 2282:
"Mener ministeren, at det er tilfredsstillende, at det i stor udstrækning er medicinalvirksomhederne, der kontrollerer, hvilke oplysninger, der kommer frem om nye medicinalprodukter, uden at der er nogen form for uafhængig kontrol af disse informationer?"

Svar:
Som begrundelse for spørgsmålet henvises bl.a. til udtalelser fra overlæge Peter Götsche om, at medicinalvirksomheder ofte pynter på forskningsresultater om nye medicinprodukter, der offentliggøres i videnskabelige artikler.

Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen. På baggrund heraf kan jeg oplyse, at kliniske forsøg med lægemidler er underlagt offentlig kontrol i medfør af lægemiddelloven og loven om et videnskabsetisk komitésystem mv. med tilhørende bekendtgørelser. I begge regelsæt er gennemført krav i direktiv 2001/20/EF om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (GCP-direktivet).

God klinisk praksis (GCP) er en internationalt anerkendt etisk og videnskabelig kvalitetsstandard, som skal overholdes ved planlægning, gennemførelse og rapportering af kliniske lægemiddelforsøg på mennesker. Hovedformålet med reglerne om GCP er at beskytte forsøgspersonernes sikkerhed og at sikre troværdige data om forsøgene. I forbindelse med godkendelsen af et klinisk forsøg godkender Lægemiddelstyrelsen også forsøgsprotokollen, som bl.a. beskriver procedurer for planlægning og gennemførelse af forsøg, registrering af data og rapportering.

Til rapporteringen gælder krav om at forsøgsprotokollen skal indeholde en beskrivelse af, hvordan virksomheden efterfølgende planlægger at offentliggøre resultaterne af det kliniske forsøg. Inden 90 dage efter forsøgets afslutning skal den forsøgsansvarlige underrette Lægemiddelstyrelsen om, at det kliniske forsøg er afsluttet. Desuden er den forsøgsansvarlige forpligtet til senest 1 år efter afslutningen at indsende forsøgets resultater til Lægemiddelstyrelsen, herunder indsende publicerede artikler m.m.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at den ikke er bekendt med, at det er almindeligt, at lægemiddelvirksomheder i videnskabelige artikler pynter på de resultater, der offentliggøres om nye produkter. Styrelsen har tværtimod den opfattelse, at medicinalvirksomheder generelt gør en stor indsats for at efterleve reglerne om god klinisk praksis i forbindelse med planlægning, gennemførelse og rapportering om kliniske forsøg med lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen har endvidere oplyst, at en række af de største videnskabelige tidsskrifter har indført mulighed for at registrere oplysninger fra forsøgsprotokoller i en fælles database. Efter forsøgets afslutning kan virksomhederne lægge resultaterne ind i databasen, således at rigtigheden af oplysninger i offentliggjorte artikler kan vurderes.

Som det fremgår af ovenstående, er det ikke kun medicinalvirksomhederne selv, der kontrollerer oplysningerne om nye medicinalprodukter. Jeg mener derfor ikke, at der er grundlag for den antagelse, at lægemiddelvirksomheder i almindelighed offentliggør urigtige oplysninger om deres forsøg.

Jeg kan i øvrigt ikke se, at virksomhederne kan have nogen interesse i at komme med urigtige oplysninger om deres produkter. Et lægemiddels virkning, bivirkninger og øvrige sikkerhed vurderes meget grundigt af myndighederne, inden der gives tilladelse til markedsføring, ligesom disse forhold løbende overvåges, så længe det er på markedet.