Styrelseschef: Big data er på vej ind i medicingodkendelse
INTERVIEW: Big data, revolutionerende behandlingsformer og patienters krav om hurtigere adgang til ny medicin tvinger lægemiddelmyndigheder i hele verden til at gentænke godkendelsen af medicin, forklarer Lægemiddelstyrelsens direktør.
Ole Nikolaj Møbjerg Toft
Journalist - sundhedspolitisk analytikerGrundlæggende er der stadig mange sygdomme, også inden for psykiatrien, hvor der ikke er særligt gode behandlingsmuligheder. Derfor oplever vi et pres for, at vi hurtigere godkender lægemidler mod alvorlige sygdomme, hvor man endnu ikke har effektiv medicin.
Thomas Senderovitz
Direktør, Lægemiddelstyrelsen
Det kliniske forsøg er forældet i forhold til at godkende og evaluere medicin, derfor skal lægemiddelmyndighederne finde nye måder at indsamle og bruge patientdata på. Det var essensen af et af de opsigtsvækkende budskaber fra Janet Woodcock, direktør for FDA, den amerikanske lægemiddelmyndighed for medicinevaluering og forskning, på en konference i september.
Det kliniske lodtrækningsforsøg har ellers i mange år ligget højest i evidenshierarkiet. Derfor har det været en hjørnesten i godkendelsen af medicin og sundhedsvidenskabelig forskning. Men den barske vurdering af guldstandarden blandt forsøg er langt hen ad vejen rigtig. Det vurderer direktør i Lægemiddelstyrelsen, Thomas Senderovitz.
”Groft sagt, så er det klassiske kliniske lodtrækningsforsøg, at man tester en hvid tablet, der virker til én bestemt sygdom, og som virker ens på alle mennesker. Men virkeligheden har ændret sig,” siger Thomas Senderovitz om udviklingen.
Forskning
