Kommentar af 
Jes Søgaard

Jes Søgaard: Spritny evaluering af medicinrådet indeholder roser og tidsler

KOMMENTAR: Regionernes medicinråd er blevet evalueret af Oxford Research. På to år er den politiske armslængde stort set opnået, men samtidig er det kun blevet til fem behandlingsvejledninger, skriver professor Jes Søgaard, som har nærlæst evalueringen.

Medicinrådet, lægemiddelindustrien og regionerne har bidraget til evalueringen af Medicinrådet. Det er ikke en velegnet metode at spørge dem, som er interessenter, mener Jes Søgaard
Medicinrådet, lægemiddelindustrien og regionerne har bidraget til evalueringen af Medicinrådet. Det er ikke en velegnet metode at spørge dem, som er interessenter, mener Jes SøgaardFoto: Arthur J. Cammelbeeck/Altinget
Jes Søgaard
Dette indlæg er alene udtryk for skribentens egen holdning. Alle indlæg hos Altinget skal overholde de presseetiske regler.

Over de sidste 20 år har sygehusmedicin fyldt stadig mere i sygehusenes behandlinger og budgetter.

De fem regioner oplevede ikke at få tilstrækkelig faglig rådgivning fra Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen til ensartet anvendelse af de nye lægemidler på tværs af regionerne og deres sygehuse og heller ikke til, hvilke af de nye lægemidler man skulle tage i brug på sygehusene og hvordan.

Derfor etablerede de fem regioner i 2009 et nationalt, men ikkestatsligt råd – Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (Rads). Tre år senere etablerede Danske Regioner Koordineringsrådet for Ibrugtagning af Sygehusmedicin (Kris).

Kris udarbejdede fagligt begrundede anbefalinger til regionernes sygehuse om ibrugtagning af nye lægemidler med markedsføringsgodkendelse fra European Medicines Agency (EMA) og Rads udarbejdede behandlingsvejledninger om lægemidlerne.

Fakta
Dette indlæg er alene udtryk for skribentens egen holdning.

Alle indlæg hos Altinget skal overholde de presseetiske regler.

Debatindlæg kan sendes til [email protected].

De to råd medvirkede faktisk til en mere ensartet ibrugtagning af nye lægemidler på tværs af regionerne og også hurtigere.

Men medicinudgifterne steg fortsat, og det gjorde medicinpriserne også. 

Amgros svarer lidet overraskende, at de opnår store prisreduktioner, som de jo er sat i verden til at gøre.

Jes Søgaard
Professor i sundhedsøkonomi, Syddansk Universitet

Politikere ønskede skarpere prioritering
Hverken Rads eller Kris havde mandat til at tage lægemiddelpris og øvrige omkostninger ind i grundlaget for deres anbefalinger.

Sygehusenes økonomi strammede til fra 2011, og udgifterne til sygehusmedicin steg meget hurtigere end sygehusbudgetterne.

Flere regionspolitikere ønskede en skarpere prioritering i både beslutninger om ibrugtagning og anvendelse af de ofte meget dyre lægemidler, og de pegede på England og Wales, der har National Institute for Clinical Excellence (Nice), hvor pris og omkostninger indgik i beslutningsgrundlaget på en ret konkret måde.

Flere andre europæiske lande udarbejder analyser for cost-effectiveness, hvor de samlede omkostningskonsekvenser ved ibrugtagning af et nye lægemiddel sættes i forhold til lægemidlets terapeutiske merværdi.

"Sat i forhold til" skal forstås bredt, altså at man vurderer, om meromkostninger står i et rimeligt forhold til merværdien.

Det skal også forstås algebraisk som en Icer (inkrementel cost-effectiveness ratio), altså at man dividerer meromkostninger med merværdien. Så får man en 'produktionspris per ekstra værdienhed'.

To leveår med livskvalitet giver en Qaly
Terapeutisk merværdi sammenfattes i en Qaly (kvalitetsjusterede leveår), som kombinerer overlevelse med helbredsstatus ("livskvalitet") i levetiden.

To leveår med "livskvalitet" på niveau 0,5 på en skala fra 0 til 1 giver en Qaly på et år.

Hvis en behandling af 100 patienter med et nyt lægemiddel koster ti millioner kroner ekstra i forhold til et gammelt lægemiddel eller en anden behandling, og de 100 patienter samlet set får 50 Qalys ekstra, så er gennemsnitsprisen per Qaly 200.000 kroner.

Pris per Qaly sætter ikke i sig selv en værdi på Qalyen eller et menneskeliv eller patientens evne til at udføre forskellige funktioner og leve så normalt et liv som muligt. Det sker først, når man stiller det opfølgende spørgsmål:

Vil vi betale denne meromkostning på ti millioner kroner for at opnå denne sundhedsgevinst for patientgruppen på 100 personer, der svarer til 50 Qalys? Er 200.000 kroner per Qaly for høj en pris? Eller en rimelig pris?

I England og andre lande har man besluttet en eller flere vejledende tærskelværdier for, hvor meget en Qaly "må" koste. De ligger mellem 200.000 og en million kroner, afhængig af hvilken behandling eller patientgruppe det drejer sig om.

Typisk sættes vejledende tærskelværdi lavest for forebyggende behandlinger og højest for behandling af meget alvorlige og ikke mindst sjældne sygdomme.

Læs også

Statsministerkandidater var imod råd
På Christiansborg var man ikke parat til "at sætte en kroneværdi på et menneskeliv", som var den måde, prioriteringstemaet blev italesat af modstanderne.

Direkte adspurgt i valgkampen 2015 svarede begge statsministerkandidater entydigt nej til et prioriteringsråd og ja til nye lægemidler uanset pris og omkostninger.

Og de kunne vel dårligt andet med den måde, som spørgsmålet blev stillet på.

Vi har i Danmark et knibsk forhold til sundhedsøkonomisk analyse af konkrete behandlinger, samtidig med at vi praktiserer verdens hårdeste økonomistyring af vores sygehuse, så sygehuse og personale er ved at gå i knæ.

En lidt fastlåst situation mellem Christiansborg og regionerne blev løsnet noget med enstemmig vedtagelse i Folketinget af syv politiske principper om prioritering af sygehuslægemidler.

Skabte en light-model
Netop fordi de syv principper var lidt modstridende, blev der skabt et råderum for en dansk prioritering light-model.

Princip nummer seks lukkede op for at inddrage pris og omkostninger i anbefalingerne ved at foreskrive, at der skulle være et rimeligt forhold mellem pris og terapeutisk merværdi – dog måtte nye lægemidler med en veldokumenteret mereffekt ikke blive afvist alene på grund af økonomi.

Princip nummer syv foreskrev, at ved sengekanten skulle den kliniske beslutning tage højde for patientens individuelle behov, og lægen kunne bruge et EMA-godkendt lægemiddel, uanset om det var anbefalet som standardbehandling eller ej.

De andre principper handlede om medicinsk faglighed som det bærende element, politisk armslængde, geografisk lighed i adgang, transparens i beslutninger og hurtig ibrugtagning, hvor Danmark forsat skulle være blandt de lande, som hurtigst tog nye EMA-godkendte lægemidler med dokumenteret mereffekt i brug.

Syv principper var grundsten
Med de syv principper som en slags mandat besluttede Danske Regioners bestyrelse at slå Kris og Rads sammen til Medicinrådet med virkning fra 2017.

Medicinrådet skulle således både tage stilling til nye sygehuslægemidlers ibrugtagning (og herunder også indikationsudvidelser) på danske sygehuse og udarbejde behandlingsvejledninger for deres anvendelse.

Via et nyt, formaliseret samarbejde i 2017 med Amgros skulle der udarbejdes omkostningsanalyser, således at pris og omkostninger kunne medtages på en eller anden måde i anbefalingerne.

Det skulle dog ske, således at faglighed (vurdering af terapeutisk merværdi) og økonomi (omkostningskonsekvenser) institutionelt og analytisk blev holdt adskilt.

Medicinrådet og dets rådgivende fagudvalg skulle tage sig af det første med en klassificering af merværdi i seks grupper, og Amgros skulle tage sig af omkostningsanalysen.

Så udstedte Medicinrådet en anbefaling, om hvorvidt et lægemiddel skulle være standardbehandling eller ej under indtryk af det faglige og omkostningerne.

Der blev således ikke gennemført en cost-effectiveness-analyse, og merværdi skulle ikke sammenfattes i en Qaly.

Råd består af forskellige repræsentanter
I 2017 blev Medicinrådets sammensætning – sammenlignet med Kris- og Rads-rådene – udvidet.

I dag repræsenterer medlemmerne fortsat fortrinsvis forskellige lægefagligheder, men der er nu også to repræsentanter fra patientinteresseorganisationer, og for et halvt år siden blev der tilføjet en sundhedsøkonom.

Endvidere er der en repræsentant fra Lægemiddelindustrien, fra Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen – de sidste tre dog uden stemmeret.

De rådgivende fagudvalg repræsenterer relevante medicinske fagligheder og en patient. Hvor Kris og Rads selv kunne beslutte, hvilke lægemidler de ville sagsbehandle, kan lægemiddelfirmaet nu forlange at få deres lægemidler sagsbehandlet, og så skal det ske inden for tre måneder.

Medicinrådets anbefalinger er, ligesom det var tilfældet med Kris og Rads, fortsat kun vejledende og ikke juridisk bindende for regionerne og sygehusene.

Rådet fik større sekretariat end hidtil
Medicinrådet har et dobbelt formandskab, dels fordi det er en vigtig og meget tidskrævende funktion, og dels fordi man jo havde to formænd fra Kris og Rads.

Det er selvfølgelig lidt dyrt, og den samlede betaling til formandsskabet når helt op på, hvad der svarer til syv promille af en direktørløn i lægemiddelindustrien.

Medicinrådet understøttes af et sekretariat, som er noget større end det, Kris og Rads havde til sammen. Det samlede årsbudget er 44 millioner kroner svarende til en halv direktørløn i lægemiddelindustrien.

Medicinrådets beføjelser og rammebetingelser er præget af en balancegang mellem to sæt interesser. Regionerne ønsker både økonomisk prioritering og regional selvbestemmelse. Landspolitikerne og patientinteresseorganisationerne vil ikke have for eksplicit økonomisk prioritering og vil fastholde den enkelte læges beslutningsret.

Der er mange ømme tæer, og der danses med filtsko og armslængde. Medicinrådet skal balancere på en knivsæg i håndteringen af svære og komplekse spørgsmål.

Medicinrådet og den nye model skal evalueres grundigt efter to år. Og den evaluering er nu udarbejdet af Oxford Research på vegne af Danske Regioner.

Evalueringsmetoden er kritisabel
Evalueringen er primært baseret på interview med og spørgeskemabesvarelser fra personer i medicinråd, fagudvalgene og sekretariatet samt i lægemiddelindustri og regionerne.

Det kan være en udmærket metode til visse spørgsmål, men mindre velegnet, når de adspurgte respondenter er interessenter om det, som de bliver spurgt om.

Det kan ikke undre, at regionerne og sygehusene finder, at de er hurtige til at følge op på Medicinrådets anbefalinger.

Det kan heller ikke undre, at medicinråd og fagudvalgene mener, at de er med til at dæmpe medicinudgifterne via prisreduktioner og fravalg af nogle lægemidler.

Amgros svarer lidet overraskende, at de opnår store prisreduktioner, som de jo er sat i verden til at gøre.

Dette er ikke en kritik af hverken regioner, medicinråd, fagudvalg eller Amgros, men af evalueringsmetoden. Oxford Research konkluderer da også ærligt på side 12:

"Ud fra evalueringens foreliggende materiale er det dog ikke muligt at konkludere, hvor stor en besparelse der er tale om".

Lige præcis dét spørgsmål kunne bedre have været besvaret af konkrete før-efter-sammenligninger i Danmark og af sammenligninger af de reelle lægemiddelpriser (listepris minus rabat) i flere lande med forskellige prioriterings- og prisfastsættelsesmodeller.

Medicinrådet får megen ros
Oxford Research-evalueringen har en buket af ti roser til Medicinrådet:

1) Den politiske armslængde er stort set opnået.

2) Armslængde til Amgros og omkostningsanalysen er også opnået, hvilket så også kan indebære nogle ulemper.

3) Der er stringens og metodisk entydighed i de faglige vurderinger og kategorisering af terapeutisk merværdi og evidenskvalitet.

4) Der er tilstrækkeligt rum for inddragelse af særlige hensyn for eksempel gennem de såkaldte alvorligheds- og forsigtighedsprincipper.

5) Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid ved vurdering af nye lægemidler (eller nye indikationer for gamle) er på godt 13 uger, som er lidt længere end standardtiden på 12 uger.

6) Regionerne følger – ifølge dem selv – hurtigt op på Medicinrådets anbefalinger og har også entydige regelsæt for håndtering af klinisk brug af lægemidler, som ikke anbefales som standardbehandling – dog med regionale forskelle i kompensation af sygehusets medicinudgifter herved.

7) Medicinrådet har været med til at give Amgros et bedre grundlag for prisforhandlinger med lægemiddelindustrien, og Amgros oplyser, at opnåede rabatter er steget efter Medicinrådets oprettelse, men uden at anføre, hvor meget de er steget, eller om tilsvarende rabatter i andre lande.

8) Der er høj grad af transparens i Medicinrådets arbejde og beslutningsprocesser med mulig undtagelse af den endelige beslutning om standardbehandling eller ej, herunder hvordan terapeutisk merværdi og omkostninger vægtes sammen.

9) Medicinrådet efterspørger omvendt højere transparens om de priser, som Amgros' omkostningsanalyser er baserede på (rabatterne er hemmelige, så Amgros har ikke kunnet oplyse Medicinrådet herom. Dette vil der dog fremadrettet blive ændret på).

10) Sekretariatet fungerer med visse forbehold tilfredsstillende.

Der er også tidsler
Ud over at nogle af roserne ovenfor hænger en lille smule med hovedet, så udtrykkes mere systematiske forbehold om nedenstående to spørgsmål.

Mange ansøgninger presser tid til udarbejdelse af behandlingsvejledninger ud.

Sammenlægningen af ibrugtagningsbeslutninger (Kris) og udarbejdelse af behandlingsvejledninger (Rads) har betydet en uheldig nedprioritering af de vigtige vejledninger.

Dette skyldes det indbyggede pres, der ligger i, at Medicinrådet i modsætning til Kris skal sagsbehandle ansøgninger fra industrien om at opnå status som standardbehandling og gøre dette inden for 12 uger.

Det gør sagsbehandling af industriens ansøgninger til en skal-opgave og udarbejdelse af behandlingsvejledninger til kan-opgave.

Kun fem behandlingsvejledninger er det blevet til på to år. Og det er uheldigt, fordi behandlingsvejledningerne er nyttige for regionerne og sygehusene, og vejledningerne gør medicinråd og Amgros mere proaktive i prisforhandlinger baseret på udbudsforretninger.

Som det fungerer nu, holder industrien og ikke sundhedsvæsenet taktstokken i Medicinrådets arbejde.

Mangelfuld dokumentation fra industrien
Sagsbehandling af industriens ansøgninger er tung og tidskrævende, fordi industriens dokumentation for ofte er svag og mangelfuld, hvilket gør det vanskeligt både for fagudvalg og medicinråd at vurdere terapeutisk merværdi, ligesom at risikoen for uenighed øges, når beslutningsgrundlaget er skrøbeligt.

Det samme gør sig gældende for Amgros' omkostningsanalyse. Industrien vil ofte påberåbe sig effektiviseringsbesparelser, som modificerer meromkostninger grundet højere priser, men hvis disse besparelser ikke er dokumenterede, så er de svære at kvantificere.

Man kunne øge sekretariatet for at klare den store arbejdsbyrde med mange ansøgninger fra industrien, men den egentlige ressourcerestriktion er fagpersonerne i medicinråd og ikke mindst fagudvalgene, som der i et lille land selvsagt er begrænsning på, og de skal jo også have tid til at arbejde som læger på sygehusene.

En løsning kunne være at genindføre en forhåndsprioritering af ressourcer til ansøgninger henholdsvis vejledninger og/eller give Medicinrådet mulighed til selv at prioritere i ansøgningerne. Eller måske at samarbejde og arbejdsdele på EU-niveau.

Qalys kan vurdere forhold af pris og effekter
Både Medicinrådet, Amgros og lægemiddelindustrien efterspørger et mere konsistent grundlag for at sammenholde pris (omkostning) og terapeutiske effekter.

Qalys nævnes af flere adspurgte i evalueringen som et redskab både til at sammenfatte terapeutisk merværdi i én værdi og til at indgå i en mere formaliseret cost-effectiveness-analyse (CEA).

Evalueringen anbefaler både anvendelse af Qaly-metoden og overvejelser om at bruge CEA til vurderinger af 'rimelighed' i forholdet mellem omkostninger og terapeutisk merværdi. Som nævnt indledningsvist sker det i flere andre europæiske lande.

I første omgang skal Danske Regioners bestyrelse tage stilling til denne anbefaling, og bestyrelsen vil nok søge at opnå en eller anden form for mandat fra Folketinget og regeringen hertil.

Skal man være ærlig, er det nok fair at sige, at den nuværende danske model med institutionel og analytisk adskillelse af terapeutisk merværdi og omkostninger har vist sig at være noget rod, som svækker både stringens og transparens.

Heroverfor står, at danske landspolitikere har (haft) det svært med Nice-modellens meget matematiske måde at "dividere" omkostninger med effekter på. Det særligt kritiske er nok bestemmelse af tærskelværdier, som bliver normgivende.

Når man ser på praksis i de lande, der praktiserer Qaly-modellen og CEA/Icer-modellen, opereres med et bredt interval af tærskelværdier, som tillader inklusion af mange forskellige værdier og perspektiver i rimelighedsvurderingen.

Total tavshed om forslag til EU samarbejde
Lidt overraskende er et forslag om europæisk samarbejde om faglige vurderinger af nye lægemidler helt ignoreret i evalueringen af Medicinrådet.

Medmindre at jeg har overset det, så er forslaget end ikke nævnt.

Sidste år kom Europa-Kommissionen med et forslag til øget samarbejde om de faglige vurderinger af nye lægemidler og/eller nye indikationer for ældre lægemidler.

Forslaget er vedtaget af et flertal i Europa-Parlamentet i efteråret 2018, men mig bekendt har forslaget endnu ikke været sagsbehandlet i ministerrådet.

Vil lade vurderinger være på EU-niveau
Når et lægemiddel har opnået markedsføringsgodkendelse fra EMA, gennemfører hvert land i dag deres egne faglige vurderinger med henblik på national ibrugtagning og anvendelse.

I nogle lande suppleres disse faglige vurderinger af cost-effectiveness-analyser og/eller bredere medicinske teknologivurderinger (MTV), hvor også forskellige organisatoriske og etiske aspekter vurderes og inddrages i anbefalingerne.

Dette gøres meget forskelligt i de enkelte lande og tilpasset landenes forskellige sundhedsvæsener. De faglige vurderinger af terapeutisk merværdi tager dog alle udgangspunkt i samme undersøgelsesmaterialer fra industrien, som ofte er baseret på data fra mange forskellige lande.  

Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet foreslår, at de faglige vurderinger af terapeutisk merværdi gennemføres på EU-niveau af ét europæisk medicinråd og europæiske fagudvalg.

Det europæiske medicinråd sammenfatter – støttet af EU-fagudvalgene – det fælles undersøgelsesmateriale i ét sæt af faglige anbefalinger i stedet for som i dag, at 28 nationale råd og udvalg gennemtrevler det samme undersøgelsesmateriale hver for sig.

De enkelte lande skal så tage udgangspunkt i de faglige anbefalinger i det videre arbejde med nationale beslutninger om ibrugtagning – for eksempel status som standardbehandling, finansiering og behandlingsvejledninger.

Fem argumenter for EU-forslag
Som argumenter for EU-forslaget fremføres:

1) At pooling af faglig ekspertise fra mange lande vil give bedre vurderinger.

2) At man undgår dobbeltarbejdet ved, at alle lande gennemfører det vanskelige og tidskrævende arbejde med at gennemgå undersøgelsesmaterialet, og dermed kan frigøre nationale kræfter til at udarbejde vejledninger.

3) At man undgår mere eller mindre tilfældige forskelle i landenes anbefalinger, som kan afstedkomme uro og tvivl hos patienterne.

4) At lægemiddelfirmaerne ikke skal levere forskellig effektdokumentation til forskellige landes myndigheder.

5) At EU som én samlet myndighed står stærkere over for lægemiddelfirmaerne i krav om effektdokumentation end især de mindre lande enkeltvist. 

Oxford Research ignorer fordel
Forslaget har mig bekendt endnu ikke været til beslutning i ministerrådet, og det forlyder, at især de større EU-lande er imod forslaget.

Mange lande har det svært ved suverænitetsafgivelse, og det kan indvendes, at behandlinger i de 28 lande er så forskellige, at ensartede faglige vurderinger ikke giver mening.

På den anden side skulle man tro, at højtspecialiserede sygehusbehandlinger i dag er så internationalt standardiserede, at det netop giver mening at tage udgangspunkt i ensartede faglige vurderinger i konkrete beslutninger om for eksempel ibrugtagning.

Gennemførelse af EU-forslaget vil netop give det danske medicinråd og de faglige udvalg luft til at flytte knappe ekspertressourcer fra arbejdet med at gennemlæse og fortolke store mængder dokumentation til at arbejde med nationale spørgsmål om 'oversættelse' af de ensartede faglige vurderinger til danske anbefalinger og danske behandlingsvejledninger.

Men det har Oxford Research valgt at ignorere.

Politik har aldrig været vigtigere

Få GRATIS nyheder fra Danmarks største politiske redaktion

Omtalte personer

Jes Søgaard

Professor, Syddansk Uni.
cand.rer.soc. (Syddansk Uni. 1980)

0:000:00