Nationalt Center for Etik: EU er ved at miste grebet om klinisk forskning

Danmark er afhængige af EU

Klinisk forskning i Danmark er robust og succesfuld, men Danmark er ikke bedre end det EU, der omgiver os.

Vi er afhængige af et smidigt og attraktivt EU, når det kommer til udvikling af lægemidler og medicinsk udstyr.

Det gælder tillid fra potentielle deltagere, kapital til forskning, gode hospitaler, forskende læger i verdensklasse – og så gælder det et sammenhængende og værdiskabende regulatorisk system. Her kan vi tale om det sidste.

Vi er afhængige af et smidigt og attraktivt EU, når det kommer til udvikling af lægemidler og medicinsk udstyr.

Mikkel Lindskov Sachs, Kasper Bendix Johnsen m.fl.

De videnskabsetiske komitésystemer i de forskellige medlemslande ser vidt forskellige ud. I Danmark er det enkelt: ét system, ét ansvar.

Få andre lande har noget tilsvarende. Mange steder drives komitéerne med begrænset administrativ og juridisk støtte. De har ikke ressourcer til at interagere, endsige harmonisere.

Under Kommissionen har man, på initiativ og ledelse af Danmark og Holland, dannet MedEthicsEU – en gruppe, der arbejder for mere ensartet godkendelse af klinisk forskning inden for lægemidler og medicinsk udstyr.

Selvom denne gruppe stadig er ny, så skal den inden for kort tid bevise, at et øget samarbejde mellem de videnskabsetiske myndigheder leder til konkrete forbedringer i godkendelsesprocesserne på tværs af EU.

Vi skal også selv støtte op om tiltag, der kan styrke EU's konkurrenceevne. Her er vores seneste konkrete tiltag med fast-track-godkendelse gennem kun 14 dages sagsbehandling for tidlig fase forsøg essentiel.

Det samme er vores prioritering af interaktion med EU's institutioner, hvor vi insisterer på at opbygge vedvarende relationer til dem og til EU's medlemslande.

Behov for politisk opmærksomhed

På trods af bred enighed om at skabe de bedste kår for europæisk sundhedsinnovation, halter rammerne for godkendelse af kliniske studier efter. Hvis man ikke kan rette op, flytter forskningen væk fra EU. Det er desværre en bevægelse, der er i gang.

Vi har brug for hjælp til at skabe politisk opmærksomhed i medlemslandene: Hvis der ikke kommer fart på harmoniseringen af godkendelse af kliniske forsøg, så taber EU innovationshøjde – og så er vi tilbage på vejen mod frilandsmuseet.

Komitésystemerne sikrer den videnskabelige kvalitet i de kliniske forsøg og beskytter deltagernes sikkerhed, integritet og tillid – men én ting står klart: Der er brug for ressourcer til professionalisering, så der kan bidrages til den europæiske harmonisering, som innovationen kræver.

Danmark er ikke bedre end det EU, der omgiver os.

Mikkel Lindskov Sachs, Kasper Bendix Johnsen m.fl.

Vi har brug for, at andre lande også opnår samme politiske opmærksomhed på kliniske forsøg som i Danmark, hvilket Stine Bosse og forfatterne af debatindlægget er et fremragende eksempel på.

Et andet eksempel er tre ambitiøse life science-strategier. Den danske bevågenhed – og rettidige omhu – misundes af vores europæiske kolleger. Vi har brug for hjælp til at skabe dette fokus i andre lande, så hvis I har muligheden, så tal gerne betydningen af kliniske forsøg og deres godkendelse op i europæisk sammenhæng.

Hvis alle EU-lande havde Danmarks politiske fokus på europæisk koordinering af regulatoriske rammer for sundhedsinnovation, var vi sammen på vej på Louisiana, Guggenheim, Pompidou – ikke på vej til frilandsmuseet.