Brancheforening: Borgerne taber, når kommuner bevilger hjælpemidler uden CE-mærke

Forordningen for medicinsk udstyr (MDR) stiller krav om CE-mærkning, før et produkt kan markedsføres og sælges i Danmark. CE-mærket er garanti for produktets ydeevne, sikkerhed og kvalitet.

Producenterne må altså ikke markedsføre produkter, som for eksempel hjælpemidler til ældre og handicappede, der afhjælper en funktionsnedsættelse, uden at det er CE-mærket.

Men kommunerne må tilsyneladende godt købe produkter til borgerne, eller henvise borgere til selv at købe produkter, som ikke er CE-mærkede. Produkter, som så bare ikke må kaldes for hjælpemidler, fås for eksempel i byggemarkeder eller detailhandlen. Er det rimeligt?

Styrelser accepterer praksis

I denne coronatid er vi alle blevet opmærksomme på, at værnemidler som for eksempel mundbind skal være CE-mærket og efterleve en vis kvalitetsstandard og sikkerhed for ydeevne.

Man kan vel næppe forstille sig, at en kommune udleverer ikke-CE-mærkede mundbind til personale eller borgere? Eller henviser borgere til, for kommunale midler, at købe tilfældige mundbind, som man ikke kender kvaliteten af?

Men når det kommer til hjælpemidler, er situationen en ganske anden. Her kan kommuner rask væk henvise borgere til køb af hjælpemidler, der ikke er CE-mærkede, og som dermed ikke lever op til lovgivningens standarder for ydeevne, sikkerhed og kvalitet. Det er i hvert fald, hvad der flere steder sker i dag, og som både Lægemiddelstyrelsen og Socialstyrelsen øjensynligt accepterer.

I branchen for hjælpemidler og velfærdsteknologi har vi oplevet denne problematik gennem nogen tid, og vi har på flere møder med de ansvarlige myndigheder i både Lægemiddelstyrelsen og i Socialstyrelsen spurgt til, om det virkeligt kan være rigtigt. Og svaret er: ja, det er vel rigtigt. Det er i hvert fald ikke noget styrelserne ser noget galt i, rent lovgivningsmæssigt. Men er det politisk acceptabelt? Eller moralsk?

Mange kommuner kender ikke reglerne

Værnemidler skal være CE-mærkede. Hjælpemidler skal ikke – i hvert fald ikke hver gang, når de købes af kommunerne. Begge produkttyper er medicinsk udstyr under samme lovgivning. Hul i loven eller hul i hovedet?

Vi savner en klar politisk stillingtagen til, om de kommunale indkøbere og terapeuter kun må og skal efterspørge den kvalitet, som CE-mærkningen er garanti for. 

Morten Rasmussen
Direktør, Danish.Care

Problemet bliver endnu mere udtalt og pudsigt, da mange af de ikke-CE-mærkede produkter findes på den ansvarlige myndigheds egen hjemmeside, 'Hjælpemiddelbasen'.

Denne database er drevet af Socialstyrelsen som opslagsværk over de hjælpemidler, som findes på markedet, og som kommunernes terapeuter kan slå op i, når de skal finde ud af hvilke hjælpemidler, der er bedst for en borger.

Her kan terapeuten, side om side, finde et produkt, der både er mærket som et hjælpemiddel efter MDR-lovgivningen, og som derved overholder alle regler ift. sikkerhed og ydeevne, og et produkt, der kan være mærket efter et, ja, legetøjsdirektiv eller maskindirektiv. Kun for ganske nylig er Hjælpemiddelbasen begyndt at skilte mere med CE-mærket.

Jeg skal ikke her tale imod, at de kommunale bevilligende terapeuter orienterer sig i og stoler på informationen på Hjælpemiddelbasen, den kommer trods alt med både kongekrone og mangeårig legitimitet. Men mange kommunerne kender ikke forskel og kender ikke reglerne.

Politikerne bør tage stilling

I Danish.Care savner vi en klar politisk stillingtagen til, om de kommunale indkøbere og terapeuter kun må og skal efterspørge den kvalitet, som CE-mærkningen er garanti for. En stillingtagen, som de to styrelser så må agere efter. Det er bedre for både borgerne og totaløkonomien.

Derfor bør det gøres fuldstændig klart, at kommunerne kun må bevillige hjælpemidler, der er CE-mærket og markedsført som hjælpemidler. Og ikke er produkter købt i det nærmeste byggemarked, eller fra leverandører, der ikke lever op til reglerne.

Hele MDR-lovgivningen med CE-mærket er netop blevet strammet op, for øge sikkerheden for medicinsk udstyr. Det er i alles interesse, når det gælder medicinsk udstyr som brystimplantater eller hofteproteser. Og det bør også være i alles interesse, når det gælder hjælpemidler som handicapstole, handicapcykler og tyngdeprodukter.

Det er en meget ærgerlig situation, der i dag er skabt af et lovgivnings- og informationshul. Især fordi det i sidste ende er borgerne, der taber, da de risikerer at få dårligere og mere usikre produkter for de kommunale bevillinger.