Debat

Aktører: Ny samfundskontrakt skal sikre tryg forskning i danskernes gener

DEBAT: I Danmark er der stor tillid til brugen af sundhedsdata. Men der er brug for nye modeller, som giver borgerne besked om, hvordan deres data bliver brugt, og som samtidig fastholder mulighederne for moderne forskning, skriver Klaus Lunding, Henning Bundgaard og Henrik Ullum.

Udviklingen af nye forskningsmetoder er ikke blevet ledsaget af en udvikling i oplysning til danskerne om, hvordan materiale fra den enkelte kan anvendes, skriver sundhedsaktører.
Udviklingen af nye forskningsmetoder er ikke blevet ledsaget af en udvikling i oplysning til danskerne om, hvordan materiale fra den enkelte kan anvendes, skriver sundhedsaktører.Foto: Jens Nørgaard Larsen/Ritzau Scanpix
Dette indlæg er alene udtryk for skribentens egen holdning. Alle indlæg hos Altinget skal overholde de presseetiske regler.

Af Klaus Lunding, Henning Bundgaard og Henrik Ullum
Hhv. formand for Danske Patienter, overlæge og professor på Rigshospitalet og formand for De Lægevidenskabelige Selskaber

Vores sundhedsforskning er i rivende udvikling. Vi kan hurtigere og hurtigere behandle større og større mængder data.

Avancerede genetiske undersøgelser er mere tilgængelige end nogensinde. Og med de omfattende danske sundhedsdata er der mulighed for at opdage nye sygdomsmekanismer ved at kombinere kendt viden om sygdomme med ny viden om genetik. 

Dansk sundhedsforskning er i den internationale superliga. Og såvel samfund, forskere og patienter har en fælles interesse i, at det fortsætter.

Fakta
Dette indlæg er alene udtryk for skribentens egen holdning. 

Alle indlæg hos Altinget skal overholde de presseetiske regler.

Debatindlæg kan sendes til [email protected].

Derfor er det nødvendigt at opbygge en ny samfundskontrakt, som sikrer, at der er større transparens i forskningen og en styrket mulighed for som patient at bestemme, hvad man deltager i og hvornår.

Det vil både gøre det mere attraktivt for patienter at deltage og samtidig gøre det nemmere for forskere at bruge deres kræfter på at skabe reelle resultater.

Gennemsigtighed sikrer, at deltagernes valgmulighed vedrørende deltagelse i forskningen bliver synlig, uden der er brug for en tung korrespondance mellem forskere og borgere om hvert enkelt forskningsprojekt.

Klaus Lunding, Henning Bundgaard og Henrik Ullum
Hhv. formand for Danske Patienter, overlæge og professor, Rigshospitalet og formand for De Lægevidenskabelige Selskaber

Ny viden kan forebygge
Denne nye viden er nødvendig for at give bedre og mere præcis – personlig – behandling til de mange danskere, der allerede er syge, og til de danskere, der er i høj risiko for at blive syge.

Ny viden forventes samtidig at spare et presset sundhedsvæsen for mange omkostninger ved at målrette forebyggelse og behandling langt mere præcist, end vi gør i dag. 

Et par eksempler på fund fra forskning i sundhedsdata og genetik er, at vi for nylig har opdaget en gen-fejl, der øger risikoen betydeligt for en livstruende bivirkning ved indtagelse af en bestemt type blodtrykssænkende medicin.

Den erkendelse betyder, at man nu med den nye viden i baghånden kan forebygge, at nogle får skadelige medicinske behandlinger.

I en anden undersøgelse har vi påvist, at genetiske forskelle afgør, hvor meget animalsk kolesterol og hvor meget plante-kolesterol (sterol) vi optager fra kosten. Begge typer kolesterol ser ud til at være skadelige og at kunne medføre hjertekarsygdomme.

Vores nye viden gør os i stand til – på baggrund af gentestning – at vurdere den enkelte patients risiko for at blive ramt af den slags sygdomme.

Denne type viden, opnået ved anvendelse af allerede eksisterende data kombineret med nye undersøgelser af tidligere udtagne blodprøver, er en meget vigtig kilde til sundhedsvæsenets udvikling af den fremtidige præcise diagnostik og præcise og effektive behandling – personlig medicin. 

Den markante udvikling af nye forskningsmetoder er endnu ikke blevet ledsaget af en tilsvarende udvikling i oplysning til danskerne om, hvordan der forskes, og hvordan data og biologiske materiale fra den enkelte kan anvendes i forskningen.

Der er brug for en ny tilgang. Åbenhed og gennemsigtighed skal styrkes på en måde, der matcher både forskningens og befolkningens behov. Den enkelte borger skal informeres om den forskning, der foregår og om forskningens formål.

Sundhedsforskningen har ændret sig
Dansk sundhedsforskning er velreguleret og prioriterer allerede datasikkerhed og beskyttelse af personlige oplysninger højt.

Men de nuværende systemer er tilrettelagt ud fra regler, der er skabt på et tidspunkt, hvor forskningsmulighederne var anderledes end i dag. Typisk involverede forskningen tidligere langt færre patienter og langt færre data. 

Tidligere indebar sundhedsforskning ofte, at vi gennemgik de enkelte patienters papirjournaler på vores kontorer for at finde de relevante oplysninger, som blev gemt på enkeltstående computere, og resultater fra laboratorieundersøgelser og for eksempel skanninger blev manuelt indsamlet.

I dag arbejder vi typisk med rigtigt mange data fra mange tusinde patienter. Data er anonymiserede, når vi arbejder med dem, og de kombinerede data opbevares i stærkt sikrede digitale lagre. 

Et vigtigt eksempel på denne forskning er den danske registerforskning, som benytter allerede eksisterende patient-data. Registerforskningen har bidraget med en stribe banebrydende forskningsresultater og er særdeles anerkendt også udenfor landets grænser.

Den type forskning forudsætter, at forskerne først har søgt og fået en datatilladelse, og patienterne skal ikke spørges om lov.

Informationsmodeller: Fra løbehjul til Rolls Royce
Næste skridt er, at der kan opnås endnu bedre resultater, hvis sådanne registerdata kobles med nye undersøgelser af rester af for eksempel blodprøver, der ligger i en biobank efter patientens tidligere indlæggelse.

Men for at få lov til at arbejde med alle disse kombinerede data skal forskerne indrette sig efter regler, der er tilpasset den ”gamle forskningsmåde”. Firkantet sagt opererer mange forskningsprojekter i hver sin ende af en samtykkeskala:

I den ene ende findes en ”Rolls Royce-model” for samtykke, der typisk bruges til lægemiddelforskning (afprøvning af lægemidler). Forskerne udfærdiger omfattende protokoller, der skal forelægges et videnskabsetisk komitesystem, som har en juridisk behandling og en behandling i et råd med flere andre sagkyndige.

Efter opnået tilladelse herfra skal patienten have mundtlig og skriftlig information om projektet. Der skal være mulighed for betænkningstid og for deltagelse af en bisidder i informationssamtalen. Giver patienten samtykke, skal dette dokumenteres.

I den anden ende af skalaen er der en ”løbehjuls-model”, der fylder så lidt, at den kan være svær at opdage for borgeren, og som typisk bruges til forskning i registre og biobanker.

Her beskriver den enkelte forsker sit projekt og søger også om tilladelse hos en videnskabsetisk komite, og hvis der opnås tilladelse, må forskningen gennemføres, uden at deltagerne informeres om, at de deltager i et forskningsprojekt. Dette gælder også, selv om projektet kan indebære omfattende genetiske analyser.  

Der er naturligvis stor forskel på, om man siger ja til at være med til at teste ny medicin med mulige bivirkninger, eller ja til at en rest af for eksempel en blodprøve taget til måling af blodtypen kan bruges til forskning.

Derfor bør der også være forskel på, hvordan der gives tilladelse eller samtykke. Men det er ikke hensigtsmæssigt, at patienten ikke kender til forskningen. 

Tilliden til danske forskere skal fastholdes
I Danmark er der stor tillid til brugen af sundhedsdata, hvilket er et vigtigt fundament, vi skal holde fast i. 

Derfor er der brug for nye modeller, som på den ene side giver borgerne bedre besked om, hvordan deres data bliver brugt, og som samtidig fastholder reelle muligheder for at fortsætte moderne forskning og indhente viden, der ikke kan nås uden netop de store mængder data. 

Hvorfor ikke bare bede om skriftligt samtykke fra hver enkelt deltager i hvert enkelt forskningsprojekt, kan man spørge. Den løsning virker enkel, men er uhensigtsmæssig både for den enkelte borger og for forskningen.

Læs også

Mange patienter vil i så fald blive bedt om tilladelse til at samtykke mange gange fra forskellige forskningsinitiativer, selv om de allerede har tilkendegivet, at de gerne vil medvirke til forskning.

Det ville være ressourcetungt at bede om samtykke ud fra ”Rolls Royce-modellen”, og omkostningerne til forskning ville blive større. Og vigtigst: Det ville betyde en dårligere kvalitet af forskningsresultaterne.

Forskning har vist, at hvis man beder en stor gruppe deltagere om at samtykke til forskning, vil en stor andel undlade at svare, og den andel er ikke repræsentativt fordelt.

Det er i høj grad de socialt svageste, der ikke svarer, og som så ikke ville være en del af forskningen. Dermed ville resultaterne blive dårligere, og viden om netop de mest syge – de socialt svage danskeres sundhed – ville sakke bagud. 

Nye måder at informere på
Kunne man så ikke nøjes med at gøre det mere synligt, hvad man skal gøre, hvis man ikke ønsker at være med i forskning. Den mulighed findes jo i form af et veletableret vævsanvendelsesregister.  

Her kan man via sundhed.dk registrere, at man ikke ønsker, at ens data eller væv bliver brugt til forskning. Alle, der ikke bruger muligheden, må så antages at ønske at deltage, og de videnskabsetiske komiteer kan fortsætte med at tage stilling til de enkelte forskningsprojekter. 

Men brugen af vævsanvendelsesregisteret kræver, at danskerne har en stor viden om, hvordan deres data bliver brugt, så den høje tillid ikke sættes over styr. Forskerne har en vigtig opgave i at blive bedre til at informere, så forskningen ikke er ”hemmelig” for den ene part, nemlig deltagerne.

Derfor er der brug for nye veje, der tager højde for de store mængder data og genetisk viden, som indgår i nutidens og fremtidens forskning. En ny model for information om forskning er under afprøvning.

Sidste år informerede Det Danske Bloddonorstudie 116.000 bloddonorer om detaljer vedrørende et omfattende forskningsstudie. Udfordringen var, at de samtykker, som bloddonorerne allerede havde afgivet, ikke havde forudset nutidens muligheder for genetiske undersøgelser.

Derfor blev deltagerne på ny informeret. Nu om den nye genetik-forskning med mulighed for at trække sig fra forskningen, hvis de ikke ønskede at deres data skulle indgå. Det var kun omkring en promille af deltagerne, der valgte at trække sig ud af forskningen. Vores indtryk er, at donorerne var meget tilfredse med denne nye fremgangsmåde.

Netop nu bliver over 300.000 personer i Region Hovedstaden gennem et brev i e-boks informeret om, at deres blodprøverester opbevares i Region Hovedstadens Biobank og bruges til forskning.

Deltagerne informeres grundigt om muligheden for at bruge vævsanvendelsesregisteret, hvis de ikke ønsker at deres data anvendes i forskningen. Tilsvarende vil alle nye deltagere i biobanken fremover få et informationsbrev via e-boks. 

Ny samfundskontrakt
Den danske patient har i meget høj grad forståelse for, at det både for ham/hende selv, men også for de kommende patienter, er vigtigt at stille op og give sit bidrag til at skubbe forskningen og udviklingen videre.

Samtidig er det et stærkt ønske fra patienterne at få viden om den forskning, der foregår. Den øgede viden skal både inkludere information om anvendelsen af biologiske prøver og at forskerne skal være bedre til at fortælle om nye resultater fra forskningen.

Det klare formål fra forskerside er selvfølgelig at drive god og solid forskning med de størst mulige gevinster for patienterne, og at forskningen foregår med stor gennemsigtighed.

Gennemsigtighed sikrer, at deltagernes valgmulighed vedrørende deltagelse i forskningen bliver synlig, uden der er brug for en tung korrespondance mellem forskere og borgere om hvert enkelt forskningsprojekt.

Det er langt fra sikkert, at den nye metode er den bedste model på lang sigt, men det er vigtigt at arbejde med nye tilgange, så vi fastholder befolkningens tillid og mulighed for at vælge. 

Omvendt skal vi ikke gøre det så svært at tilgå de unikke danske sundhedsdata, at vi går glip af den vigtige viden, som gemmer sig i dem, og som er blevet lettere og lettere at afdække de seneste år.

De danske biobanker indeholder materiale, der er uvurderligt også i international sammenhæng, fordi de både er store og kan kombineres med velregistrerede data om patienterne, der er indhentet over lang tid.

Med en stærk ”samfundskontrakt” mellem forskere, borgere og det politiske niveau har vi mulighed for både at finde nye behandlinger og målrette de eksisterende tilbud, så vi bruger ressourcerne optimalt. På den måde kan vi placere Danmark helt i front i international forskning og udvikling med fuld og velinformeret opbakning fra befolkningen.

Politik har aldrig været vigtigere

Få GRATIS nyheder fra Danmarks største politiske redaktion

Omtalte personer

Henrik Ullum

Adm. direktør, Statens Serum Institut, professor
cand.med. (Københavns Uni. 1994), ph.d. (Københavns Uni. 1998)

Klaus Lunding

Formand, Danske Patienter
cand.scient.pol. (Aarhus Uni. 1984)

0:000:00