Medico: Skrækhistorier om medicinsk udstyr flugter ikke med virkeligheden

Af Peter Huntley
Direktør, Medicoindustrien

Lad det være sagt med det samme: Der må og skal ikke være fejl på medicinsk udstyr, og det må ikke fejlbetjenes af behandlere.

Det er naturligvis dybt kritisabelt, når det sker. Vi har som branche et stort ansvar over for brugerne af medicinsk udstyr, og det ansvar tager vi dybt alvorligt.

Men der er desværre altid risiko for utilsigtede hændelser og bivirkninger, når man har med alvorlige lidelser at gøre. Det samme gælder for brugen af medicinsk udstyr – til trods for den grundige kvalitetssikring, der dagligt foranstaltes dels i vores sygehusvæsen og dels hos leverandører af medicinsk udstyr.

De nye regler betyder med sikkerhed, at produkterne bliver dyrere at producere, samt at de formentlig kan bringes på markedet med forsinkelse, men det betyder ikke nødvendigvis, at produkterne bliver sikrere. 

Peter Huntley
Direktør, Medicoindustrien

Men det påkalder sig naturlig interesse, når Danmarks Radio og Politiken bringer indslag om medicinsk udstyr med vinklen om, at det ikke er testet, før det bringes på markedet. 

Historien er såmænd også god – i hvert fald underholdende – hvis indlægget tages for pålydende.

Medierne misforstår den rette sammenhæng
Medicoindustrien har fået underretning om, at den forudgående research har strakt sig over flere måneder.

Det vækker undren, for selv om journalisterne har fået nogenlunde godt fat i det regulatoriske udgangspunkt, har de misforstået den rette sammenhæng – eller rettere set forbi den, for Medicoindustrien har velvilligt på næsten 10 siders tekst besvaret omkring 20 spørgsmål til baggrund for deres undersøgelser.

Findes der medicinsk udstyr på markedet, som ikke forudgående er blevet underkastet klinisk afprøvning som grundlag for produktgodkendelsen? Ja, det gør der.

Medicinsk udstyr blev først underkastet regulatorisk kontrol med det første direktiv om medicinsk udstyr i 1992.

Før da fandtes der ingen regler for området, som involverede klinisk afprøvning. Med det første direktiv blev det et krav, at klinisk dokumentation for produktets sikkerhed og ydeevne skulle udgøre den bærende del af CE-mærkningen.

Dette betød dog ikke, at et produkt i høj risikoklasse skulle underkastes en klinisk afprøvning. Den kliniske dokumentation kunne fuldt forsvarligt tage afsæt i den erfaring, der var gjort med tidligere varianter af udstyret gennem foregående års kliniske anvendelse. 

Denne kæde, hvor data fra kliniske anvendelser af tidligere og lignende varianter af produktet indgår som dokumentation, har siden direktivets ikrafttræden været normal praksis.

I 2007 blev det et krav, at den kliniske erfaring løbende skulle dokumenteres systematisk i såkaldte Post Market Clinical Follow-Ups (PMCF), som skulle indgå i de Clinical Evaluation Reports (CER), som alle fabrikanter af udstyr skal udarbejde. 

Dokumentationen for produktets sikkerhed og ydeevne er langt mere omfattende end blot kliniske afprøvninger forud for en produktgodkendelse af den simple grund, at erfaringsgrundlaget rummer langt flere behandlinger og patienter – og sker i ’virkeligheden’.

Det er i den sammenhæng interessant at notere sig, at man for eksempel i USA kigger på muligheden for i højere grad at anvende ’Real World Evidence’ som grundlag for produktgodkendelse både inden for medicinsk udstyr og lægemidler. 

Ækvivalensprincippet
Det er klart, at et nyt produkt uden fortilfælde i tidligere varianter ikke kan tage afsæt i andet end en klinisk afprøvning af produktet på mennesker, inden det bringes på markedet. 

Her skal det bemærkes, at den kliniske afprøvning ikke nødvendigvis offentliggøres, da dokumentationen er møntet på det bemyndigede organ, som skal godkende produktet forud for en CE-mærkning og en myndighed, der senere overvåger markedet i forbindelse med eventuelle utilsigtede, alvorlige hændelser.

Med de kommende forordninger for medicinsk og diagnostisk udstyr MDR/IVDR, som træder i kraft 2020/22 er der strammet ganske meget op på kravet til den kliniske dokumentation, og anvendelsen af kliniske afprøvninger fra en producent vil ikke kunne inddrages som dokumentation for en anden producents produktgodkendelse.

Denne praksis, som kaldes ækvivalensprincippet, og som i øvrigt er vidt udbredt såvel inden for godkendelse af lægemidler som inden for godkendelse af såvel medicinsk udstyr som lægemidler på det amerikanske marked (reguleret af FDA), ophører for højrisikoklasser af medicinsk udstyr i de nye forordninger.

Det betyder, at langt flere nye produkter skal gennemgå en klinisk afprøvning i stedet for at anvende dokumentation fra andre producenters kliniske afprøvninger.

De nye regler betyder med sikkerhed, at produkterne bliver dyrere at producere, samt at de formentlig kan bringes på markedet med forsinkelse, men det betyder ikke nødvendigvis, at produkterne bliver sikrere. 

Opstramning skal ske på rette vilkår
Medicoindustrien er tilhængere af den generelle opstramning i de regulatoriske vilkår, som introduceres med de kommende MDR/IVDR, skønt det dog ikke er alle elementer i reguleringen, som ventes at blive velfungerende.

En udfasning af ækvivalensprincippet vil indebære, at samme kliniske afprøvning skal gennemføres for to næsten identiske produkter, fordi de produceres af forskellige producenter.

Dette betyder, at forsøgspersoner skal stille op til samme tests flere gange. Et klinisk forsøg skal forudgående godkendes af Videnskabsetisk Komité. Det bliver interessant at se, hvordan komitéerne stiller sig til gentagne forsøg med samme formål.